Requisiti minimi di gara e principio di equivalenza per dispositivi medici (TAR Liguria n. 978 del 14.08.2025)

Principi di diritto (Massima)
Nelle procedure ad evidenza pubblica strutturate secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, le caratteristiche minime stabilite dalla lex specialis non vincolano nel quomodo, ma solo quoad effectum: l’offerta è conforme quando è idonea a conseguire il fine ultimo dell’affidamento. La commissione deve operare una valutazione di omogeneità funzionale dei prodotti, verificando la conformità sostanziale alle esigenze della stazione appaltante. Il principio di equivalenza, espressione dei principi di imparzialità, buon andamento, libertà d’iniziativa economica e concorrenza, recede solo quando la legge di gara definisca un requisito come caveat rigido e inderogabile, individuando tassativamente la tipologia di bene richiesto. La valutazione di equivalenza può essere espressa anche in forma implicita, ove dalla documentazione tecnica emerga la rispondenza alle prestazioni capitolari.

Il Fatto

La ricorrente, seconda in graduatoria, impugna l’aggiudicazione di una procedura aperta indetta da una società a partecipazione pubblica per la fornitura, mediante accordo quadro, di dispositivi di telemonitoraggio domiciliare destinati alle aziende sanitarie regionali. La gara è finanziata con risorse del P.N.R.R. e vede vincitrice un’associazione temporanea di imprese.

La ricorrente deduce la violazione della lex specialis e del principio di equivalenza, sostenendo che i dispositivi offerti dalla aggiudicataria sarebbero privi dei requisiti tecnici minimi prescritti a pena di esclusione. Chiede l’annullamento degli atti, la dichiarazione di inefficacia dell’accordo quadro e il subentro, oltre all’esibizione dell’offerta tecnica integrale. L’istanza cautelare è respinta.

La Motivazione della Corte

Il collegio muove dall’allegato II.5, parte II, lett. A, n. 7 e n. 8 del d.lgs. n. 36/2023, che consente all’offerente di dimostrare con qualsiasi mezzo appropriato l’equivalenza delle soluzioni proposte rispetto alle specifiche tecniche. Richiamando un indirizzo consolidato, il Tribunale afferma che la commissione deve valutare i prodotti secondo criteri di conformità sostanziale, accertando se assolvano in modo analogo alla finalità di impiego.

Quanto all’elettrocardiografo offerto nel primo kit, il requisito imponeva derivazioni da 1 a 6, mentre il dispositivo ne registra 8 o 12. La ratio del limite risiede nell’esigenza di semplicità d’uso per il paziente domiciliare. Il Tribunale ritiene che la modalità a otto canali non comporti maggiore difficoltà di impiego rispetto a un apparecchio a sei derivazioni e che la refertazione resti affidata al sanitario. La distinzione attorea tra requisiti strutturali e funzionali è respinta: l’approccio funzionale è stato adottato finanche per prodotti di materiale diverso. Il requisito non costituisce caveat rigido, poiché il numero maggiore di canali è previsto come criterio premiale e il disciplinare richiama espressamente il principio di equivalenza. La valutazione implicita è ammessa e, nel caso, sorretta da una prova pratica.

Sullo sfigmomanometro, il bracciale universale da 22-42 cm è idoneo anche per pazienti obesi. La ricorrente offriva un dispositivo di identica misura: la censura incorre nel divieto di abuso del processo. Il dispositivo multiparametrico acquisisce i valori pressori tramite l’accessorio e li visualizza sul proprio monitor, onde la doglianza sulla diversità rispetto al primo kit è infondata.

Sulle applicazioni informatiche, il Tribunale distingue la sezione “A” dell’allegato, che chiede le certificazioni a titolo descrittivo, dalla sezione “B”, che non prescrive la certificazione DM per l’app di integrazione. L’app si limita a trasmettere i dati senza rielaborarli né svolgere funzioni diagnostiche, donde l’inapplicabilità dell’art. 2 del regolamento UE 2017/745. Il chiarimento n. 8 non modifica la legge di gara, ma ne esplicita il significato.

Il ricorso è rigettato. Le spese seguono la soccombenza nei confronti della resistente e della controinteressata, mentre sono compensate verso il Ministero della Salute.