Standard ISO solo indicativo e par condicio nelle gare di fornitura sanitaria (Cons. Stato n. 8087 del 08.10.2024)

Principi di diritto (Massima)
Nelle gare per la fornitura di dispositivi medici, l’indicazione nel capitolato tecnico di una norma tecnica di riferimento (nella specie UNI EN ISO 15197/2015) non impone la conformità certificata a tale norma, ma costituisce esclusivamente parametro di paragonabilità delle prestazioni analitiche a quelle di laboratorio. La stazione appaltante può dunque ammettere la dimostrazione di tale paragonabilità mediante norme tecniche alternative, purché equivalenti o più stringenti, in applicazione del principio di equivalenza. Il chiarimento che esplicita tale possibilità non integra o modifica la lex specialis e non richiede le forme di pubblicazione dei chiarimenti modificativi. La Commissione di gara, nell’ambito della propria discrezionalità tecnica, può attribuire rilievo preminente, ai fini del giudizio unitario sull’offerta, a uno solo dei profili contemplati dal criterio motivazionale, purché la scelta non sia manifestamente irragionevole. La prova di resistenza va verificata sul punteggio tecnico ante riparametrazione.

Il Fatto

Una società produttrice di dispositivi per il monitoraggio glicemico, seconda classificata in una gara europea bandita da un’azienda sanitaria regionale per la fornitura di glucometri e materiale di consumo destinati agli enti del servizio sanitario regionale, impugnava davanti al TAR Friuli-Venezia Giulia l’aggiudicazione del lotto in favore della concorrente prima graduata, deducendo l’erronea applicazione dei criteri di valutazione dell’offerta tecnica e, in via principale, l’assenza di un requisito tecnico minimo nell’offerta della rivale, con conseguente necessità di esclusione o di non valutabilità.

Il TAR, con sentenza in forma semplificata, respingeva le censure escludenti, riteneva le censure valutative inammissibili per difetto di prova di resistenza, calcolata sul solo punteggio tecnico ante riparametrazione, e dichiarava improcedibile il ricorso incidentale dell’aggiudicataria. Proponevano appello la seconda classificata, in via principale, e in via incidentale l’azienda sanitaria e l’aggiudicataria.

La Motivazione della Corte

Il Collegio affronta anzitempo le censure escludenti, perché il loro accoglimento soddisfarebbe immediatamente l’interesse al contratto e assorbirebbe la prova di resistenza. Quanto alla lamentata carenza di conformità alla norma tecnica, il Consiglio di Stato chiarisce che il capitolato non richiede in termini tassativi la certificazione UNI EN ISO 15197/2015: il riferimento ha carattere meramente introduttivo e serve a definire la paragonabilità delle prestazioni analitiche a quelle di laboratorio, mentre i punti successivi specificano accuratezza e precisione.

Poiché le linee guida del Clinical Laboratory Standard Institute pongono limiti di variabilità più stretti rispetto agli standard ISO, in coerenza con la destinazione ospedaliera dei dispositivi, la loro utilizzazione assume valenza migliorativa e integra applicazione del principio di equivalenza, operante nelle procedure di evidenza pubblica anche in assenza di espresso richiamo. Il chiarimento reso in sede di quesito, pertanto, non modifica la disciplina di gara, ma ne esplicita i contenuti prescrittivi.

Ne consegue che, ammessa la dimostrazione della paragonabilità mediante normativa tecnica alternativa, perdono rilievo le contestazioni sulla valenza probatoria del documento di concordanza prodotto dall’aggiudicataria rispetto agli standard ISO; assume invece peso decisivo il diverso documento attestante la concordanza con le linee guida CLSI. Analogo ragionamento vale per le doglianze sul mancato rispetto del protocollo di test previsto dalla norma ISO, posto che esse presuppongono l’obbligatorietà del riferimento a quel sistema normativo.

Quanto all’appello incidentale dell’aggiudicataria sulla specificità del dispositivo offerto dalla ricorrente principale, il Collegio ritiene che l’avverbio “comunemente” contenuto nella caratteristica minima alluda a una condizione ordinaria del paziente: le interferenze legate a somministrazioni terapeutiche o a test diagnostici specifici costituiscono evenienze eccezionali, che non integrano la fattispecie escludente.

Sul criterio relativo all’ematocrito, il Consiglio di Stato osserva che il range di correzione e la possibilità di misurazione diretta sono posti su un piano di tendenziale equivalenza, ma la loro ponderazione concreta rientra nella discrezionalità tecnica della Commissione, secondo un giudizio unitario. Non è manifestamente irragionevole privilegiare il dosaggio automatico, atteso che lo scarto tra i range offerti è di entità limitata e il range dell’aggiudicataria resta migliorativo rispetto al minimo richiesto.

Sul criterio dell’accuratezza, la Corte esclude che i dati migliorativi dichiarati possano prevalere sulle certificazioni e pubblicazioni: la formulazione del criterio attribuisce a questi ultimi valenza concorrente, e l’avverbio “eventualmente” significa solo che se ne tiene conto ove posseduti. La censura sulla certificazione FDA è dichiarata irricevibile perché proposta solo con i motivi aggiunti, a fronte della documentazione già depositata; quella sull’irragionevole preminenza rispetto alle pubblicazioni è inammissibile perché formulata per la prima volta in appello, in violazione del divieto dei nova. Sul volume di campione, la graduazione proposta dall’appellante è giudicata non condivisibile e comunque incapace di mutare la posizione in graduatoria. L’appello principale è respinto con le opportune integrazioni motivazionali.