Tessuti umani esclusi dal payback dispositivi medici (TAR Lombardia n. 2296 del 23.07.2024)

Principi di diritto (Massima)
L’obbligo di ripiano del superamento del tetto di spesa sanitaria per i dispositivi medici grava esclusivamente sulle aziende fornitrici di dispositivi medici che abbiano partecipato a procedure di gara per la loro fornitura. I tessuti umani non sono riconducibili alla categoria dei dispositivi medici, per espressa esclusione contenuta nella disciplina eurounitaria e nella classificazione nazionale. È pertanto illegittimo il provvedimento regionale che includa una banca dei tessuti tra i soggetti tenuti al payback, difettando i presupposti soggettivi e oggettivi della pretesa. La verifica della coerenza del fatturato e l’individuazione delle aziende destinatarie rientrano nei poteri regionali e avrebbero dovuto impedire l’inclusione.

Il Fatto

La ricorrente è una fondazione istituita dalla Regione Veneto come centro di riferimento per gli innesti corneali e riconosciuta quale struttura per la conservazione dei tessuti, certificata come Banca dei Tessuti dal Centro Nazionale Trapianti. Con ricorso al TAR Lombardia ha impugnato il decreto della Direzione Generale Welfare regionale n. 18311 del 14.12.2022, con cui, nell’ambito del ripiano previsto dall’art. 9-ter d.l. n. 78/2015, sono stati determinati gli importi che le aziende fornitrici di dispositivi medici dovevano rifondere per il disavanzo degli anni dal 2015 al 2018.

La fondazione è stata inserita tra i soggetti destinatari del payback. Ha contestato di non fornire dispositivi medici, ma di distribuire tessuti umani, e di non aver mai partecipato a gare per la fornitura di dispositivi. Ha dedotto inoltre violazione delle garanzie partecipative e profili di illegittimità costituzionale ed eurounitaria. Il Ministero della Salute, costituito, ha inizialmente eccepito l’incompetenza territoriale, rinunciandovi con memoria del 9.5.2024.

La Motivazione della Corte

Il Collegio dà atto della rinuncia all’eccezione di incompetenza, peraltro infondata trattandosi di atto proveniente dalla Regione Lombardia. Nel merito ritiene il ricorso fondato, richiamando integralmente l’argomentazione del TAR Friuli Venezia Giulia n. 358/2023 sulla medesima questione.

Il decreto è illegittimo sotto il concorrente profilo della mancata integrazione dei presupposti dell’essere fornitrice di dispositivi medici e dell’avere partecipato a procedure di gara. La Regione avrebbe dovuto avvedersene nell’esercizio dei poteri attribuiti dal d.m. 6 ottobre 2022, in sede di verifica della coerenza del fatturato con la voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello CE consolidato regionale e di individuazione dell’elenco delle aziende destinatarie.

L’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, ai commi 9 e 9-bis, pone il ripiano a carico delle sole aziende fornitrici di dispositivi medici e correla la quantificazione del superamento all’approvvigionamento di tali beni. Il Collegio esclude che i tessuti umani possano essere sussunti nella categoria dei dispositivi medici. La direttiva 2004/23/CE definisce i tessuti come parti costituenti del corpo umano formate da cellule. Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE già escludevano dal proprio ambito organi, tessuti o cellule di origine umana. Il regolamento n. 2017/745/UE ripropone identica esclusione all’art. 1, par. 6, lett. g).

Anche il d.m. 22 settembre 2005, recante la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici, esclude espressamente dalla classificazione organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti derivati. La Regione ha quindi errato sulla natura e sulla qualificazione della fondazione.

Quanto al secondo motivo, la ricorrente non ha mai partecipato a procedure di gara per la fornitura di dispositivi medici. L’attività di processazione e distribuzione dei tessuti è riservata a operatori autorizzati ed è svolta senza finalità di lucro, con ristoro dei soli rimborsi spese. La legge n. 91/1999 vieta ogni forma di sfruttamento commerciale nella donazione e nel reperimento di organi e tessuti. Tale profilo conferma la totale estraneità della fondazione al meccanismo del payback. La fondatezza dei primi due motivi esonera il Collegio dall’esaminare le questioni di legittimità costituzionale ed eurounitaria, poste in via subordinata, e assorbe il terzo motivo. Il decreto è annullato nei limiti di cui in motivazione, con compensazione delle spese per la novità della questione.