Banche dei tessuti estranee al payback sui dispositivi medici (TAR Lombardia n. 2297 del 23.07.2024)

Principi di diritto (Massima)
L’obbligo di ripiano del superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici, previsto dall’art. 9-ter d.l. n. 78/2015, convertito dalla legge n. 125/2015, grava esclusivamente sulle aziende fornitrici di dispositivi medici che abbiano partecipato a procedure di gara per la loro fornitura. I tessuti umani non sono riconducibili alla categoria dei dispositivi medici, come si desume dalle direttive europee di settore, dal Regolamento UE n. 2017/745 e dal d.m. 22 settembre 2005 sulla classificazione nazionale. La struttura che si limita alla processazione e distribuzione di tessuti da donazione, senza fini di lucro, è pertanto estranea al meccanismo del payback. Il provvedimento regionale che la includa nell’elenco dei soggetti tenuti al ripiano è illegittimo per difetto dei presupposti e va annullato nei limiti della relativa previsione.

Il Fatto

La ricorrente è una fondazione istituita con delibera della Giunta Regionale del Veneto e riconosciuta come struttura di interesse nazionale, con il compito di affiancare gli ospedali nella segnalazione dei potenziali donatori, valutare i tessuti donati, conservarli con tecniche di congelamento e distribuire tessuti omologhi pronti per l’innesto.

Con decreto della Direzione Generale Welfare della Regione Lombardia n. 18311 del 14.12.2022, adottato nell’ambito dell’attività di ripiano del superamento del tetto di spesa per gli anni dal 2015 al 2018, la fondazione è stata inserita tra le aziende fornitrici di dispositivi medici tenute a rifondere alla Regione il disavanzo. Ha quindi proposto ricorso, deducendo di non fornire dispositivi medici, di non avere mai partecipato a gare per la loro fornitura e di non essere stata coinvolta in alcun contraddittorio procedimentale. Il Ministero della Salute si è costituito, eccependo l’incompetenza territoriale e chiedendo il rigetto.

La Motivazione della Corte

Il Collegio dà preliminarmente atto della rinuncia all’eccezione di incompetenza territoriale, peraltro infondata, trattandosi di atto proveniente dalla Regione Lombardia.

Nel merito, il Tribunale richiama integralmente l’argomentazione del TAR Friuli Venezia Giulia n. 358/2023, resa sulla stessa questione, e ne fa proprie le conclusioni. Il decreto regionale è illegittimo sotto il concorrente profilo della mancata integrazione dei presupposti dell’essere fornitrice di dispositivi medici e dell’avere partecipato a procedure di gara per la loro fornitura. La Regione avrebbe dovuto avvedersene in sede di verifica della coerenza del fatturato con la voce «BA0210 – Dispositivi medici» del modello CE consolidato e di individuazione dell’elenco delle aziende fornitrici.

Il dato normativo è netto. Il comma 9 dell’art. 9-ter d.l. n. 78/2015 pone il ripiano a carico delle sole aziende fornitrici di dispositivi medici, correlate al relativo fatturato, e l’art. 2, comma 2, del d.m. 6 ottobre 2022 ribadisce il criterio dell’incidenza percentuale del fatturato sul totale della spesa regionale. La quantificazione del superamento è dunque correlata esclusivamente all’approvvigionamento di dispositivi medici.

L’impossibilità di sussumere i tessuti umani nella categoria dei dispositivi medici è circostanza risalente. Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, oggi abrogate, escludevano espressamente dal proprio ambito gli organi, i tessuti e le cellule di origine umana. Il Regolamento UE n. 2017/745 ripropone la medesima esclusione. Il d.m. 22 settembre 2005 sulla classificazione nazionale dei dispositivi medici conferma che tessuti e cellule di origine umana non sono considerati tali.

Il secondo motivo è parimenti fondato. La ricorrente non ha mai partecipato a gare per la fornitura di dispositivi medici. L’attività di processazione e distribuzione dei tessuti è riservata a operatori autorizzati e avviene senza scopo di lucro, con ristoro dei soli costi; la legge n. 91/1999 vieta ogni sfruttamento commerciale nella donazione e nel reperimento di organi e tessuti. La fondatezza dei primi due motivi esonera il Collegio dall’esame delle questioni di legittimità costituzionale ed eurounitarie, prospettate in via subordinata. Il ricorso è quindi accolto, con assorbimento del terzo motivo, e il decreto regionale è annullato nella parte in cui include la fondazione tra le aziende chiamate al ripiano. Le spese sono compensate in ragione della novità della questione.