Brevetto d’uso irrilevante in gara rileva solo brevetto principio attivo (TAR Toscana n. 1329 del 21.11.2024)

Principi di diritto (Massima)
In materia di acquisto pubblico di farmaci, ai fini della legittimità della procedura e della rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale rileva esclusivamente il brevetto sul prodotto, cioè quello avente ad oggetto il principio attivo. Una volta scaduto tale brevetto e commercializzato il farmaco generico inserito nella Lista di Trasparenza AIFA, la stazione appaltante è tenuta a riaprire il confronto concorrenziale, senza che assuma rilievo il perdurante brevetto d’uso o il brevetto sul procedimento. La pretesa lesione della privativa industriale resta affidata al giudice civile, mentre sul piano pubblicistico prevalgono le esigenze di contenimento della spesa sanitaria.

Il Fatto

La ricorrente, titolare del brevetto sul principio attivo di un farmaco anticoagulante orale, aveva concluso con l’ente di supporto tecnico amministrativo regionale un contratto di fornitura con scadenza nel 2025. Scaduto il brevetto sul prodotto, l’AIFA inseriva il generico prodotto dalla controinteressata nella Lista di Trasparenza. L’ente indiceva quindi una nuova procedura ristretta, derivante da un Sistema Dinamico di Acquisizione, per tre lotti aventi ad oggetto il medesimo principio attivo.

La ricorrente impugnava gli atti di indizione e, con motivi aggiunti, l’aggiudicazione e la propria esclusione, lamentando che la gara fosse stata bandita nonostante la vigenza di un brevetto d’uso e la pendenza del contratto in essere. Il ricorso investiva anche la pretesa nullità dell’aggiudicazione per violazione di un decreto cautelare monocratico.

La Motivazione della Corte

Il Collegio respinge anzitutto l’istanza di rinvio dell’udienza. L’art. 73, comma 1 bis, cod. proc. amm. consente il differimento solo per casi eccezionali, e la ragionevole durata del processo assume pregnanza peculiare nel rito speciale appalti ex art. 120 cod. proc. amm.. Nel caso concreto manca alcuna pregiudizialità: il ricorso è autosufficiente e la vicenda civilistica sulla violazione del brevetto d’uso non incide sulla decisione.

Nel merito, la questione centrale riguarda la rilevanza del brevetto d’uso ai fini della legittima indizione della gara. Il Tribunale richiama l’art. 15, comma 11 quater, del d.l. n. 95/2012, che, in caso di scadenza del brevetto durante la fornitura, impone all’ente appaltante di aprire il confronto concorrenziale tra il generico e il farmaco originatore. In termini conformi l’art. 4 del Capitolato normativo del SDA, sottoscritto dalla ricorrente e non impugnato, prevede la richiesta di nuove offerte in caso di scadenza della copertura brevettuale e immissione in commercio di un equivalente.

Analogo principio emerge dal sistema di rimborso: l’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001 ancora il rimborso al prezzo più basso del prodotto disponibile. Il Collegio richiama la giurisprudenza amministrativa secondo cui, in ambito pubblicistico, rileva esclusivamente l’esistenza di un diritto di esclusiva sul principio attivo, mentre il brevetto d’uso e quello sul procedimento restano estranei alla valutazione.

Il Tribunale sottolinea che la ricorrente potrà far valere la lesione della privativa nel giudizio civile pendente; sul piano pubblicistico, invece, prevalgono la tutela della salute nella dimensione collettiva e la sostenibilità finanziaria del sistema, in coerenza con la qualificazione del diritto alle prestazioni sanitarie come diritto fondamentale finanziariamente condizionato.

Quanto ai motivi aggiunti, la censura di nullità è manifestamente infondata: la stazione appaltante ha ancorato l’efficacia dell’aggiudicazione all’esito del giudizio cautelare, e comunque l’ordinanza cautelare, priva di contenuto decisorio definitivo, è inidonea a formare giudicato e non può fondare una nullità per elusione. Il ricorso e i motivi aggiunti sono pertanto rigettati, con condanna alle spese.