Componenti modulari del dispositivo medico e conformità CE del sistema unitario (Cons. Stato n. 8305 del 27.10.2025)

Principi di diritto (Massima)
In una gara per la fornitura di monitor multiparametrici, la documentazione richiesta a pena di esclusione dal disciplinare — classificazione CND, numero di registrazione nel Repertorio generale dei Dispositivi Medici e dichiarazione di conformità CE — si riferisce al dispositivo medico considerato nel suo complesso. I moduli che costituiscono componenti modulari del monitor, privi di autonoma funzionalità se non connessi allo stesso, non necessitano di distinta attestazione: la certificazione CE del sistema unitario estende i propri effetti ai singoli componenti. Quanto alla cavetteria, ove il capitolato preveda la fornitura di tutti gli accessori necessari secondo le richieste concordate con gli operatori sanitari, la quantità indicata in offerta costituisce dotazione iniziale e non limite alla fornitura, rilevando l’impegno dell’aggiudicatario a garantire quanto necessario al funzionamento dei dispositivi per l’intera durata contrattuale.

Il Fatto

L’Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi, in proprio e quale ente capofila di un consorzio, ha indetto una procedura aperta per la fornitura in noleggio, per otto anni, di centrali di monitoraggio e monitor multiparametrici destinati ai reparti di pronto soccorso, blocco operatorio e terapie intensive. All’esito della gara il contratto è stato aggiudicato alla Solmed, mentre la GE Medical Systems Italia si è classificata seconda.

La seconda classificata ha impugnato l’aggiudicazione davanti al TAR Lombardia deducendo due profili: da un lato, l’omessa allegazione, per sei dispositivi, della documentazione attestante classificazione CND, registrazione nel Repertorio e conformità alla disciplina europea; dall’altro, l’insufficienza dei cavi funzionali al rilevamento del parametro SpO2 rispetto ai monitor offerti. Il TAR, con la sentenza n. 800 del 2025, ha respinto il ricorso compensando le spese. La società ha proposto appello, chiedendo la riforma della decisione.

La Motivazione della Corte

Il Consiglio di Stato affronta il primo motivo verificando la portata dell’art. 27 del disciplinare. La norma di gara esige, a pena di esclusione, che l’offerta tecnica indichi la classificazione CND, il numero di registrazione nel Repertorio e la dichiarazione di conformità CE per ciascun dispositivo offerto. L’appellante ne deduce l’obbligo di documentazione autonoma per ogni singolo modulo che compone il monitor.

La Corte respinge la tesi ricostruendo la funzione del Repertorio generale dei Dispositivi Medici, disciplinato dal decreto ministeriale del 21 dicembre 2009: si tratta di un sistema che classifica i prodotti in classi omogenee, dà vita alla Classificazione Nazionale e consente valutazioni economiche sui dispositivi in rapporto al Servizio Sanitario Nazionale. L’immissione sul mercato è poi subordinata alla marcatura CE, che attesta la conformità al Regolamento (UE) 2017/745.

Nel caso concreto, per ciascuna tipologia di monitor sono stati indicati numero di classificazione, registrazione nel Repertorio e dichiarazioni di conformità. I sei elementi contestati — moduli per la rilevazione della CO2, della gittata cardiaca, della gittata cardiaca in continuo, per il monitoraggio della curarizzazione, l’EEG e la temperatura — sono componenti modulari che non possono funzionare se non connessi al monitor. La Corte conferma quindi il ragionamento del TAR: la certificazione del sistema unitario risponde alla normativa sui dispositivi medici e i suoi effetti si estendono ai componenti, contemplati nelle schede tecniche e nei manuali d’uso.

Sul secondo motivo, il collegio rileva che il capitolato d’appalto prevedeva la fornitura dei monitor completi di tutti i cavi e accessori necessari secondo le richieste concordate con gli operatori sanitari, con accessoristica indicativa da definire in dettaglio dopo l’aggiudicazione. Poiché l’oggetto è un noleggio omnicomprensivo, i quantitativi di cavetteria indicati in offerta costituiscono dotazione iniziale e preventiva, non un limite massimo. L’aggiudicataria si è impegnata a fornire tutti i cavi necessari secondo le diverse esigenze delle strutture, senza aumento del canone.

L’appello è pertanto respinto e la sentenza di primo grado confermata. La natura anche interpretativa della controversia giustifica la compensazione delle spese del grado.