Conformità del fabbricante e certificazione dell’organismo notificato nelle gare di dispositivi medici (TAR Toscana n. 1219 del 29.10.2024)

Principi di diritto (Massima)
Nelle gare per la fornitura di dispositivi medici di classe IIa, la previsione del disciplinare che richieda la produzione di una “certificazione” di conformità del fabbricante va interpretata alla luce dell’esigenza della stazione appaltante di acquisire documentata certezza sul rispetto dei requisiti comunitari di commercializzazione. A tal fine è idonea la certificazione dell’organismo notificato, che, provenendo da un soggetto terzo munito di poteri certativi, è atta a veicolare quella certezza giuridica che la lex specialis ha inteso perseguire. La mancata allegazione di una dichiarazione di conformità a standards tecnici non richiesta a pena di esclusione non integra causa di esclusione, non potendosi aggravare in modo sproporzionato gli oneri documentali. È inammissibile, perché tardiva, la censura sui profili dell’offerta tecnica già noti al concorrente prima dell’aggiudicazione.

Il Fatto

La società ricorrente partecipava alla procedura aperta indetta da ESTAR per la conclusione di accordi quadro quadriennali, in lotti separati, per la fornitura di dispositivi medici per gastroenterologia. Il lotto n. 28, avente ad oggetto un sistema per endoscopia con videocapsula, veniva aggiudicato alla controinteressata.

La ricorrente impugnava la Determinazione n. 556 del 24/05/2024 deducendo vizi dell’offerta della aggiudicataria, già in parte rappresentati in corso di gara e in parte emersi dopo l’accesso agli atti. Proponeva quindi ricorso principale e due ricorsi per motivi aggiunti, chiedendo la declaratoria di inefficacia del contratto e il risarcimento del danno.

La Motivazione della Corte

Il primo motivo lamentava la mancata esclusione della aggiudicataria per aver prodotto una dichiarazione di conformità del fabbricante priva di sottoscrizione e non genuina. Il Collegio rileva che l’art. 17 del Disciplinare di gara richiedeva la produzione di certificazioni di conformità, con una formulazione di non agevole decifrazione, che richiama normativa in gran parte non più vigente e confonde la “certificazione” dell’organismo notificato con la “dichiarazione” del fabbricante.

La previsione assume significato solo se letta in funzione dell’esigenza della stazione appaltante di ottenere certezza documentata sul rispetto dei requisiti comunitari. Il Regolamento UE 2017/745 impone al fabbricante una dichiarazione di conformità, ma per i dispositivi di classe IIa richiede anche la certificazione dell’organismo notificato. Quest’ultima, per la sua provenienza da un terzo munito di poteri certativi, soddisfa l’onere documentale: la censura è quindi infondata.

Il secondo motivo contestava il punteggio attribuito al dispositivo quanto ad angolo di visione, frequenza di frame e risoluzione fotografica. Il Collegio lo dichiara in parte inammissibile per tardività: la ricorrente era già edotta dei profili della difformità prima dell’aggiudicazione, comunicata il 27/05/2024, e il ricorso principale è stato notificato il 27/06/2024, oltre il termine di trenta giorni. L’accesso agli atti non ha apportato elementi nuovi su tali profili. Quanto alla risoluzione, il dato della brochure era superiore a quello dichiarato, e legittimamente la commissione ha tenuto conto prudenzialmente del valore più basso.

Il primo motivo aggiunto concerneva la mancata esclusione per una dichiarazione di biocompatibilità priva di sottoscrizione. Il Collegio osserva che la legge di gara non prevedeva tale obbligo: la dichiarazione era stata allegata spontaneamente. La clausola che imponeva di garantire la conformità dei prodotti alle normative vigenti non può essere letta come imposizione di una specifica attestazione a pena di esclusione, aggravando in modo sproporzionato gli oneri burocratici.

Il secondo motivo aggiunto, fondato sulle asserite ammissioni della controinteressata circa l’assemblaggio telematico del documento, è irricevibile: l’alterazione era già compiutamente dedotta in forma assertiva nel ricorso principale. Il Tribunale respinge ricorso principale e motivi aggiunti, con condanna alle spese.