Farmaci con stesso principio attivo possono essere accorpati in un unico lotto (TAR Liguria n. 343 del 13.05.2024)

Principi di diritto (Massima)
La stazione appaltante può porre in concorrenza, nel medesimo lotto, farmaci di sintesi diversi ma aventi il medesimo principio attivo, dovendosi ritenere consentito, a fortiori rispetto ai farmaci biologici, l’accorpamento dei prodotti che condividono il principio attivo. La legittimazione al ricorso dell’operatore che ha partecipato alla procedura non è riservata alle micro, piccole e medie imprese, ma consegue alla titolarità di una situazione qualificata, differenziata dalla collettività degli operatori per effetto della presentazione dell’offerta. La censura che deduce l’infungibilità dei prodotti accorpati è infondata quando la non comparabilità non sia rigorosamente dimostrata e il riassunto delle caratteristiche del prodotto non la escluda in termini assoluti.

Il Fatto

La ricorrente, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale a base di Tacrolimus in compresse a rilascio prolungato, ha impugnato gli atti con cui la stazione appaltante regionale ha indetto una procedura per la fornitura di prodotti farmaceutici, articolata in numerosi lotti, contestando l’accorpamento in un unico lotto del principio attivo Tacrolimus in formulazione a rilascio prolungato. Il prodotto della ricorrente sarebbe stato messo in concorrenza con farmaci non fungibili, diversi per forma farmaceutica, dosaggi, modalità di rilascio, biodisponibilità e profilo farmacocinetico.

Con motivi aggiunti la ricorrente ha esteso l’impugnazione ai chiarimenti della stazione appaltante, agli atti di modifica della lex specialis e, infine, all’aggiudicazione del lotto a un altro operatore economico, ribadendo le medesime censure e contestando la fungibilità tra il proprio prodotto e quello risultato aggiudicatario. La Regione ha eccepito il difetto di legittimazione e di interesse, sostenendo che il principio di suddivisione in lotti tutela le micro, piccole e medie imprese.

La Motivazione della Corte

Il Collegio esamina anzitutto l’eccezione di inammissibilità. La circostanza che la ratio dell’art. 51, d.lgs. n. 50/2016 consista nel favorire la partecipazione delle micro, piccole e medie imprese non comporta che la legittimazione a censurare la mancata ulteriore suddivisione di un lotto sia riservata a tali categorie. Secondo l’orientamento consolidato (Cons. St., sez. V, n. 3923 del 2018), la legittimazione spetta a chi è titolare di una situazione giuridica qualificata; nelle procedure di evidenza pubblica la differenziazione consegue alla partecipazione (Cons. St., Ad. Plen., n. 4 del 2011). La ricorrente ha presentato offerta, ed è dunque legittimata. L’interesse al ricorso sussiste, perché l’individuazione di un lotto autonomo le consentirebbe di concorrere con un numero inferiore di operatori.

Nel merito i motivi, esaminati congiuntamente, sono infondati. La procedura è suddivisa in numerosi lotti e la stessa fornitura del principio attivo Tacrolimus è ripartita in cinque lotti: la stazione appaltante ha dato concreta attuazione al principio di suddivisione. Il fatto che la ricorrente abbia offerto e concorso all’aggiudicazione costituisce indice inequivoco che ulteriori suddivisioni non erano imposte.

Quanto alla dedotta infungibilità, il Tribunale richiama la propria precedente decisione (TAR Liguria, sez. II, n. 278 del 2018), resa su bando analogo. Per i farmaci di sintesi è possibile mettere in concorrenza farmaci diversi ma con lo stesso principio attivo. Il divieto fissato dall’art. 15, co. 11-quater, d.l. n. 95/2012 riguarda i principi attivi differenti nei farmaci biologici; a fortiori l’accorpamento è ammesso per i farmaci di sintesi e per quelli ibridi, a condizione che la comparabilità sia accertata dagli enti deputati.

Nel caso concreto il principio attivo è il medesimo e non è stata dimostrata la non comparabilità dei prodotti. Il RCP non esclude la fungibilità: la non intercambiabilità è affermata soltanto a parità di dose e lo stesso documento indica la posologia in caso di passaggio tra formulazioni. Il mancato inserimento nella lista di trasparenza è irrilevante, avendo essa funzione meramente informativa. Il comunicato che raccomanda stretto monitoraggio specialistico conferma la fungibilità, sia pure con le cautele descritte.

Il ricorso principale e i motivi aggiunti sono pertanto rigettati. Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate tenendo conto dei due ricorsi in aggiunzione e dell’esistenza di un precedente specifico su identica questione.