Fentanest e strutture assimilabili: decide il rischio del farmaco, non quello dell’intervento (TAR Lombardia n. 99 del 10.02.2025)

Principi di diritto (Massima)
La nozione di struttura assimilabile a quella ospedaliera, rilevante ai fini dell’impiego dei medicinali di classe H-OSP, non si ricava dal contenuto e dall’ampiezza dell’autorizzazione sanitaria rilasciata alla struttura, né dal grado di rischio delle prestazioni chirurgiche autorizzate. Essa va ricostruita in base alla ratio dell’art. 92 del d.lgs. n. 219/2006, verificando che la struttura assicuri condizioni di sicurezza equivalenti a quelle ospedaliere rispetto alle caratteristiche farmacologiche del singolo medicinale. I profili di rischio della somministrazione e quelli dell’intervento chirurgico non sono sovrapponibili. Ne deriva che l’uso del Fentanest può essere legittimamente subordinato dalla disciplina regionale alla presenza di presidi rianimatori ovvero di una convenzione con struttura dotata di rianimazione. Il regime di utilizzabilità dei farmaci ha carattere normativo e regolatorio e non è condizionato dalla tolleranza o dal difetto di vigilanza degli organi di controllo.

Il Fatto

La società ricorrente gestisce un poliambulatorio medico-chirurgico multispecialistico, autorizzato dalla Regione Lombardia e classificato come struttura ambulatoriale privata autorizzata. L’ATS di Brescia ha diffidato la struttura dall’utilizzare il Fentanest, medicinale oppioide impiegato in anestesiologia, ordinando l’avvio allo smaltimento delle scorte e la comunicazione delle prestazioni per le quali il farmaco era stato somministrato. Il presupposto dell’atto è che il medicinale sia utilizzabile unicamente in ambiente ospedaliero.

La società ha impugnato la diffida davanti al TAR Lombardia, deducendo la violazione dell’art. 92 del d.lgs. n. 219/2006 e sostenendo che il poliambulatorio, in quanto autorizzato a eseguire interventi chirurgici con annessa anestesia, andrebbe considerato struttura assimilabile a quella ospedaliera. Respinta la domanda cautelare, la ricorrente ha proposto motivi aggiunti avverso la nota regionale del 17.12.2021, che ammette i farmaci di classe H-OSP nelle strutture di day surgery a condizione che dispongano di rianimazione o di apposita convenzione.

La Motivazione della Corte

Il Collegio muove dalla classificazione AIFA del Fentanest tra i medicinali di classe H-OSP, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura assimilabile. L’art. 92 del d.lgs. n. 219/2006 collega la limitazione alle caratteristiche farmacologiche, alle modalità di somministrazione o ad altri motivi di tutela della salute pubblica, presupponendo una presunzione di maggior sicurezza degli ambienti ospedalieri.

Poiché né la legge né la disciplina regionale definiscono le strutture assimilabili, il giudice ricostruisce la nozione in via interpretativa, assumendo a parametro gli standard di sicurezza che la struttura è in grado di garantire. La tesi della ricorrente, che individua tale parametro nel contenuto dell’autorizzazione sanitaria e nel ridotto rischio delle prestazioni eseguite, è respinta: i rischi della somministrazione del farmaco non coincidono con quelli dell’intervento chirurgico, potendo l’uso di un oppioide aggravare i rischi di una prestazione minimamente invasiva. È inoltre irragionevole rimettere al singolo sanitario la scelta sull’impiego di un medicinale che la legge ricollega alla tipologia di struttura.

La DGR n. 1046 del 17.12.2018, richiamata dalla ricorrente, conferma l’opposto: le prestazioni di classe H del nomenclatore LEA sono erogabili solo in ambulatori “protetti”, situati presso strutture autorizzate al ricovero. Ne segue che assimilabili agli ospedali sono proprio le strutture dotate di presidi rianimatori, non quelle che ne sono prive.

Il Collegio valorizza poi la nota AIFA dell’11.3.2016 e la nota regionale del 17.12.2021, che ammette il farmaco in day surgery solo se la struttura ha la rianimazione nel proprio assetto autorizzato o ha un accordo con una struttura dotata di rianimazione. La previsione è coerente con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, che impone un adeguato controllo delle vie respiratorie, la disponibilità immediata di attrezzatura per la rianimazione e di un antagonista degli oppioidi. La struttura della ricorrente non possiede né l’uno né l’altro requisito, avendo richiesto la convenzione solo in data 14.10.2024, senza riscontro.

Quanto all’affidamento, il Tribunale esclude che la tolleranza protrattasi dal 2018 possa fondarlo: il regime di utilizzabilità dei farmaci ha carattere normativo e non è condizionato dal difetto di vigilanza, né è invocabile un affidamento incolpevole quando dipenda dall’ignoranza di disposizioni imperative conoscibili con ordinaria diligenza. Ricorso e motivi aggiunti sono quindi rigettati, con compensazione delle spese.