Gara rivaroxaban legittima se il brevetto d’uso non incide sul principio attivo (TAR Sardegna n. 333 del 19.04.2025)

Principi di diritto (Massima)
Nella prospettiva pubblicistica rileva esclusivamente l’esistenza di un diritto di privativa sul principio attivo — il c.d. brevetto di prodotto — e non l’eventuale brevetto d’uso o di formulazione. Una volta che il certificato di protezione complementare sul principio attivo sia scaduto e il farmaco generico sia stato inserito nella lista di trasparenza AIFA, la stazione appaltante è tenuta ad aprire il confronto concorrenziale e ad acquisire il prodotto al prezzo più basso disponibile. La messa a gara della fornitura costituisce, in tal caso, atto dovuto, non oggetto illecito. Le interferenze tra le modalità di impiego del prodotto acquistato e i diritti di privativa restano estranee al giudizio di legittimità della gara e sono riservate al giudice ordinario.

Il Fatto

La società ricorrente commercializza il farmaco anticoagulante a base di rivaroxaban e contesta gli atti con cui la Centrale Regionale di Committenza della Regione Autonoma della Sardegna ha indetto l’Appalto Specifico n. 21, per i lotti 53, 54 e 55, relativi ai dosaggi da 10 mg, 15 mg e 20 mg del principio attivo.

La ricorrente deduce che tali dosaggi sarebbero ancora coperti da un brevetto europeo relativo al regime di mono-somministrazione giornaliera, valido fino al 19 gennaio 2026, e che sussisterebbe una convenzione in corso, stipulata in esito a precedente aggiudicazione, per la fornitura del medesimo prodotto. Da qui la tesi dell’illiceità dell’oggetto della gara, per contrasto con la disciplina della privativa industriale, e dell’illegittimo recesso dagli obblighi contrattuali assunti dalla stazione appaltante.

La Motivazione della Corte

Il Collegio respinge l’istanza di rinvio della trattazione, ritenendo la causa matura per la decisione, e può prescindere dall’esame delle eccezioni processuali sollevate dalle parti resistenti, perché il ricorso è infondato nel merito.

Il percorso argomentativo muove dal richiamo espresso, ai sensi dell’art. 74 c.p.a., alle recenti pronunce del giudice amministrativo che hanno già esaminato l’indizione di gare per la fornitura del rivaroxaban. Da esse si ricava che, sul versante pubblicistico, conta solo il brevetto di prodotto — pacificamente scaduto il 1° aprile 2024 — e non il brevetto d’uso valorizzato dalla ricorrente: il sistema di rimborso del Servizio sanitario nazionale, una volta commercializzato il generico e inserito nella lista di trasparenza, si fonda sul prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel ciclo distributivo regionale, secondo l’art. 7, comma 1, del d.l. n. 347/2001.

L’apertura al confronto concorrenziale trova dunque legittimazione nell’inserimento del principio attivo nella lista di trasparenza AIFA del 15 luglio 2024, la cui efficacia non risulta sospesa né dal Tribunale di Milano né dal TAR Lazio. A fronte di tale efficacia, la stazione appaltante aveva l’obbligo di richiedere l’adeguamento del prezzo pattuito in convenzione e di indire tempestivamente la gara, partendo dal prezzo massimo concordato da AIFA, pena il configurarsi di una responsabilità erariale. Il Collegio esclude, inoltre, che le singole stazioni appaltanti regionali debbano rieditare l’istruttoria di competenza esclusiva dell’AIFA, per carenza di competenze specifiche e per l’effetto di disomogeneità territoriale che ne deriverebbe.

Quanto alla pretesa impossibilità di formulare un’offerta congrua, per essere la base d’asta inferiore di oltre il 55% al prezzo praticato, il Tribunale rileva che manca ogni principio di prova e che la censura sottende l’infondata pretesa di mantenere il controllo sul prezzo nonostante il venir meno del diritto di privativa. Il prezzo è stato determinato sui massimi concordati da AIFA con altri fornitori del medesimo principio attivo, ormai disponibile sul mercato. Il ricorso è quindi respinto, con compensazione delle spese in ragione della complessità delle questioni.