Riforma plasma non attuata, illegittimo il requisito dell’immunoglobulina sottocutanea (TAR Lombardia n. 376 del 03.02.2025)

Principi di diritto (Massima)
Nel periodo transitorio disciplinato dall’art. 15, comma 12, legge n. 219/2005, finché non sia adottato il decreto ministeriale di cui al comma 4 del medesimo articolo, la riforma del servizio di lavorazione del plasma nazionale introdotta dalla legge n. 118/2022 non è integralmente operativa. La stazione appaltante non può pertanto recepire in modo pedissequo il D.M. 19.12.2022 e imporre tra i requisiti minimi di ammissione, a pena di esclusione, la produzione di immunoglobuline polivalenti per somministrazione sottocutanea. Resta fermo il potere dell’amministrazione di perimetrare l’oggetto dell’affidamento secondo il fabbisogno, ma tale scelta deve essere consapevole, motivata e sostenuta da un’istruttoria approfondita, non dalla mera trasposizione di una disciplina non ancora applicabile.

Il Fatto

ARIA S.p.A. ha indetto, per conto delle Regioni Lombardia, Piemonte e Sardegna, una procedura aperta per l’affidamento del servizio di lavorazione del plasma prodotto dai servizi trasfusionali regionali, destinato alla produzione di medicinali plasmaderivati di proprietà del sistema sanitario pubblico. Il bando è stato pubblicato nel febbraio 2024 sulla piattaforma ANAC e sulla GUUE.

La ricorrente, operatore del settore, ha impugnato gli atti di gara nella parte in cui prevedono, tra i requisiti tecnici minimi di ammissione, l’obbligo di produrre l’immunoglobulina umana sottocutanea, prodotto che essa non è in grado di offrire. Ha chiesto l’annullamento degli atti e il risarcimento in forma specifica mediante riedizione della gara, in subordine per equivalente. ARIA ha eccepito il difetto di interesse, sopravvenuta l’adozione del D.M. 22.7.2024 di chiusura della riforma.

La Motivazione della Corte

Il Collegio respinge l’eccezione preliminare. L’interesse al ricorso consiste nell’annullamento di una gara indetta applicando requisiti che, al momento dell’indizione, non potevano ancora essere imposti. La sopravvenuta attuazione della riforma non elide tale interesse, poiché la ricorrente, in difetto del requisito, non avrebbe potuto partecipare nemmeno in forma associata.

Nel merito, il primo motivo è fondato. L’art. 15, comma 12, legge n. 219/2005 dispone che, nelle more dell’adozione dei decreti attuativi, continuano a trovare applicazione le convenzioni già stipulate e si stipulano nuove convenzioni ove necessario. Alla data di indizione della gara, febbraio 2024, non risultava ancora adottato il decreto di cui al comma 4, recante l’elenco delle aziende autorizzate.

Il D.M. 19.12.2022 ha bensì previsto la produzione obbligatoria delle immunoglobuline aspecifiche per impiego endovenoso e sottocutaneo. Tuttavia, in mancanza della concreta attuazione della riforma, quella disciplina operativa non può trovare applicazione. La scelta di ARIA non è stata frutto di valutazione discrezionale o di analisi del fabbisogno, ma si è posta come meramente necessitata dal richiamato mutato contesto normativo.

Il Collegio riconosce il potere della stazione appaltante di definire il proprio fabbisogno, richiamando gli artt. 7 e 8 d.lgs. n. 36/2023. Tale potere, però, deve esercitarsi mediante una scelta consapevole e motivata, coerente con l’oggetto dell’affidamento, non attraverso la pedissequa applicazione di una previsione non ancora operativa.

L’accoglimento del primo motivo comporta l’assorbimento delle ulteriori censure, ai sensi degli artt. 74 e 120, comma 10, c.p.a., secondo il principio enunciato dall’Adunanza Plenaria n. 5 del 2015. Il ricorso è accolto e gli atti sono annullati nella parte in cui impongono l’obbligo di produrre l’immunoglobulina sottocutanea. Spese compensate per la novità delle questioni.