Tracciabilità dei farmaci: codici distinti anche per il farmacista-grossista (Cass. civ. Sez. 2 n. 14508 del 15.05.2026)

Principi di diritto (Massima)
Il farmacista, anche quando è contestualmente titolare di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali ai sensi dell’art. 100 d.lgs. n. 219/2006, è tenuto a mantenere formalmente distinte l’attività di vendita al dettaglio e quella di vendita all’ingrosso. La distinzione si realizza tramite l’utilizzo dei codici univoci differenti e dei locali specificamente autorizzati per ciascuna attività. L’acquisto di medicinali destinati alla commercializzazione all’ingrosso mediante il codice univoco di farmacia e il loro stoccaggio iniziale nel locale della farmacia, ancorché seguiti dal trasferimento al magazzino autorizzato, integrano la violazione dell’art. 100, comma 1, d.lgs. n. 219/2006, sanzionata in via amministrativa ai sensi dell’art. 148, comma 13, del medesimo decreto, senza che rilevi l’assenza di un danno concreto per la salute pubblica. L’illecito configura una violazione di natura procedurale, avente natura di illecito di pericolo.

Il Fatto

Una società titolare di farmacia, il cui socio e legale rappresentante era anche autorizzato alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, aveva acquistato numerose partite di farmaci utilizzando il codice univoco riferibile all’esercizio farmaceutico al dettaglio. Tali medicinali, dopo essere affluiti nel magazzino della farmacia, erano stati trasferiti nel diverso magazzino destinato alla distribuzione all’ingrosso e successivamente ceduti ad altri grossisti o farmacie con il codice di quest’ultima attività.

All’esito delle verifiche ispettive, l’ASL aveva irrogato ai ricorrenti numerose sanzioni amministrative, di importo pari a 6.000,00 euro ciascuna, per violazione dell’art. 100, comma 1, d.lgs. n. 219/2006. Il Tribunale aveva accolto l’opposizione, ma la Corte d’appello, riformando la sentenza di primo grado, aveva confermato la sussistenza degli illeciti, rideterminandone l’ammontare.

La Motivazione della Corte

La Corte di cassazione, nel ricostruire il quadro normativo, richiama l’art. 100, comma 1-bis, del d.lgs. n. 219/2006 che, nell’ammettere i farmacisti all’attività di distribuzione all’ingrosso, impone l’osservanza delle disposizioni del titolo VII. La pronuncia evidenzia come l’esercizio congiunto delle due attività non determini alcuna commistione, essendo richiesto che l’attività all’ingrosso e quella al dettaglio rimangano formalmente distinte e che ogni tipologia di medicinale transiti esclusivamente nei luoghi specificamente autorizzati. La necessità di codici differenti è preordinata ad assicurare la tracciabilità dei farmaci e la trasparenza delle operazioni.

La Corte esclude che l’art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219/2006 sanzioni solo l’assenza di autorizzazione. La norma richiama tutte le violazioni delle disposizioni del titolo VII, diverse da quelle penali previste dall’art. 147, comma 4, e pertanto include l’inosservanza delle prescrizioni contenute nell’autorizzazione, come l’indicazione dei locali per cui essa è valida. In questa prospettiva, l’acquisto di medicinali destinati all’ingrosso con il codice di farmacista e il loro primo stoccaggio nella farmacia costituiscono violazione delle procedure, indipendentemente dalla successiva destinazione della merce al magazzino autorizzato.

La pronuncia qualifica tali violazioni come illeciti di pericolo, sanzionabili anche in assenza di un concreto pregiudizio per la salute pubblica, coerenti con la giurisprudenza unionale (CGUE, sentenze del 28 giugno 2012, causa C-7/11, e del 21 settembre 2023, causa C-47/22). Il richiamo alla CGUE e il mancato esercizio del potere di rinvio pregiudiziale sono giustificati dall’esistenza di una giurisprudenza consolidata e dall’assenza di ragionevoli dubbi interpretativi (acte clair). È infine dichiarato inammissibile il motivo relativo all’esimente dell’errore di fatto ai sensi dell’art. 3 legge n. 689/1981, per non avere i ricorrenti contestato la ratio decidendi della sentenza impugnata.