Tracciabilità dei farmaci tra attività di grossista e farmacista: commistione sanzionabile (Cass. civ. Sez. 2 n. 14507 del 15.05.2026)

Principi di diritto (Massima)
Il farmacista o la società di farmacisti titolare di farmacia, ammesso dall’art. 100, comma 1-bis, d.lgs. n. 219/2006 a svolgere anche attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali, deve mantenere formalmente distinte le due attività, pur quando esercitate dal medesimo soggetto. L’utilizzo del codice univoco di farmacista per l’approvvigionamento e il primo stoccaggio di medicinali destinati alla vendita all’ingrosso in locali non ricompresi nella specifica autorizzazione viola le prescrizioni dell’art. 100, comma 1, d.lgs. n. 219/2006, a prescindere dal possesso dell’autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso e dall’assenza di un danno concreto, trattandosi di illecito di pericolo. La condotta è punita con la sanzione amministrativa dell’art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219/2006, che colpisce ogni violazione delle disposizioni del titolo VII, senza necessità della clausola di riserva penale. La tracciabilità dei farmaci, assicurata da codici e locali distinti, è requisito sostanziale dell’assetto regolatorio unionale e nazionale.

Il Fatto

Il socio e legale rappresentante di una società titolare di farmacia e di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali era stato sanzionato, unitamente alla società, con ventidue ingiunzioni per violazione dell’art. 100, comma 1, d.lgs. n. 219/2006. I medicinali destinati alla cessione all’ingrosso risultavano infatti acquistati con il codice univoco di farmacista e immagazzinati nei locali della farmacia, prima del trasferimento al magazzino autorizzato per la distribuzione all’ingrosso. Il Tribunale aveva accolto l’opposizione; la Corte d’appello, accogliendo il gravame dell’ASL, rideterminava la sanzione in misura ridotta per ciascuna ordinanza. Avverso tale sentenza i soggetti sanzionati proponevano ricorso per cassazione.

La Motivazione della Corte

La Suprema Corte ha escluso che l’esercizio congiunto di farmacia e distribuzione all’ingrosso possa avvenire senza commistione, ancorché le due attività facciano capo al medesimo soggetto. L’abrogazione dell’incompatibilità tra le due attività, operata dal d.l. n. 223/2006, non ha eliminato l’obbligo di tenere separati i canali distributivi, come richiesto dalla direttiva 2001/83/CE e dal d.lgs. n. 219/2006. I requisiti per il rilascio delle autorizzazioni hanno valenza sostanziale e devono essere soddisfatti in modo effettivo e uniforme, per garantire la tracciabilità del percorso dei farmaci e il controllo sulla catena di distribuzione.

La Corte ha quindi affermato che i medicinali acquistati con il codice di farmacia possono essere venduti soltanto al pubblico, e che non è consentito lo stoccaggio presso la farmacia di prodotti destinati alla vendita all’ingrosso, essenziale che ogni tipologia di medicinale transiti nei locali a essa destinati. La violazione di tali precetti integra l’illecito amministrativo di cui all’art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219/2006, applicabile a tutte le violazioni delle disposizioni del titolo VII diverse da quelle penali dell’art. 147, comma 4.

Ha respinto la tesi dei ricorrenti secondo cui la sanzione amministrativa riguarderebbe solo l’esercizio dell’attività di grossista senza autorizzazione: l’illecito contestato si incentra sull’impiego di locali non autorizzati e sull’inosservanza delle prescrizioni dell’autorizzazione, non sulla titolarità delle licenze. Le condotte integrano illeciti di pericolo, sanzionabili anche in assenza di pregiudizio concreto alla salute pubblica e alle attività di controllo.

Il quinto motivo, concernente la mancata applicazione dell’esimente dell’art. 3 legge n. 689/1981, è stato dichiarato inammissibile per non avere i ricorrenti contestato la ratio decidendi della sentenza impugnata né indicato circostanze specifiche a sostegno della buona fede. Infine, la Corte ha escluso la necessità di rinvio pregiudiziale alla CGUE, sussistendo i presupposti dell’acte éclairé e dell’acte clair.