Farmaci ospedalieri e RdA regionale: illegittimo il filtro sull’acquisto del medicinale orfano (TAR Toscana n. 2089 del 19.12.2025)

Principi di diritto (Massima)
La clausola di una procedura di acquisizione di specialità medicinali che subordina l’acquisto di un farmaco già aggiudicato e classificato in fascia H alla singola richiesta di acquisto validata dalla Regione è illegittima per difetto di ragionevolezza, coerenza e proporzionalità. Il meccanismo della RdA è funzionale alle nuove esigenze terapeutiche non coperte dagli strumenti di programmazione dell’ente, non al monitoraggio della spesa di un medicinale già aggiudicato e oggetto di regolari forniture. L’assoggettamento a validazione regionale al solo scopo di controllare gli ordinativi non trova giustificazione in alcuna finalità terapeutica e comprime la disponibilità del farmaco per i pazienti e la concorrenza. Resta ferma l’ampia discrezionalità della stazione appaltante nella definizione della legge di gara, sindacabile solo se manifestamente irragionevole, irrazionale, arbitraria o sproporzionata.

Il Fatto

La società ricorrente commercializza in esclusiva un medicinale orfano, autorizzato all’immissione in commercio nel 2022 e classificato in fascia H con determina AIFA, destinato al trattamento di una malattia rara. Nell’ambito del sistema dinamico di acquisizione indetto da ESTAR per la fornitura di specialità medicinali alle aziende sanitarie toscane per gli anni 2025-2029, la stazione appaltante ha previsto che il farmaco del lotto n. 252 potesse essere acquistato solo previa richiesta su singola RdA validata dalla Regione Toscana.

La ricorrente ha impugnato la determinazione di indizione dell’appalto specifico, la lettera d’invito, la tabella dei lotti e il chiarimento reso il 16 luglio 2025, deducendo incompetenza di ESTAR, violazione della normativa sui livelli essenziali di assistenza, eccesso di potere e contrasto con le determinazioni AIFA. Si è costituita ESTAR; è intervenuta ad adiuvandum un’associazione di imprese del farmaco.

La Motivazione della Corte

Il Collegio muove dal riconoscimento dell’ampia discrezionalità della stazione appaltante nella definizione del contenuto dei bandi, richiamando la giurisprudenza amministrativa sul punto (Cons. Stato, sez. III, n. 2186 del 2020, che a sua volta cita Cons. Stato, sez. V, n. 6006 del 2018): le scelte di merito si sottraggono al sindacato giurisdizionale salvo che siano manifestamente irragionevoli, arbitrarie o sproporzionate. Premessa la competenza di ESTAR a delineare la legge di gara, il Tribunale verifica la conformità della clausola ai canoni di ragionevolezza, coerenza e proporzionalità.

Il percorso argomentativo si concentra sulla natura del meccanismo della RdA. Il sistema di acquisizione per richiesta di acquisto ha carattere dinamico ed è utilizzato per farmaci di nuova immissione, non ancora aggiudicati o non in listino. Esso non consente la programmazione anticipata degli acquisti, poiché l’approvvigionamento dipende dalla prescrizione medica, che deve esplicitare l’esigenza terapeutica e i motivi del mancato utilizzo di un farmaco già aggiudicato. La procedura è quindi pensata per nuove esigenze aziendali non coperte dagli strumenti di programmazione, non per medicinali già aggiudicati o già presenti in SDA, per i quali l’azienda può pianificare il fabbisogno e costituire scorte.

Nel caso concreto, la Corte rileva che assoggettare il farmaco alla procedura di RdA per tutta la durata del rapporto esula dalle finalità del metodo e si traduce in uno strumento di monitoraggio degli acquisti. La stessa amministrazione, nella risposta del 16 luglio 2025, ha dichiarato che la clausola rispondeva allo scopo di controllare gli ordinativi sulla base del numero dei pazienti trattati, trattandosi di farmaco particolarmente costoso e oneroso per il SSN.

Il Collegio ritiene che tale finalità di monitoraggio della spesa non sia ragionevole né coerente con il tipo di procedura prescelto e con le caratteristiche del prodotto, già classificato in fascia H, già commercializzato, già aggiudicato e oggetto di regolari forniture. La scelta comporta una limitazione irrazionale all’acquisto del medicinale da parte delle strutture competenti, priva di giustificazione terapeutica, e rischia di pregiudicare tanto l’immediatezza della fruizione da parte dei pazienti, a causa della necessità della validazione regionale, quanto la concorrenza rispetto ad altri farmaci già nella disponibilità delle aziende.

Il ricorso è pertanto accolto e i provvedimenti impugnati sono annullati nei sensi della motivazione. La particolarità della controversia giustifica la compensazione delle spese di lite tra tutte le parti.