Rimborsabilità del generico differita alla scadenza del CCP e poteri di Aifa (Cons. Stato n. 7392 del 19.09.2025)

Principi di diritto (Massima)
L’art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge n. 158 del 2012 collega la rimborsabilità del farmaco generico alla scadenza della copertura brevettuale o del certificato di protezione complementare del medicinale originator, senza che ciò integri una illecita pratica di patent linkage. Aifa non è tenuta a svolgere valutazioni sulla validità del brevetto o del CCP, esulando dalle sue competenze le questioni di proprietà industriale. L’Agenzia può quindi fondare la propria determinazione su quanto pubblicato dall’UIBM e dal Ministero dello Sviluppo Economico nella Lista certificati complementari di protezione. L’eventuale accertamento giudiziale della nullità del CCP non genera responsabilità dell’Amministrazione, che ha operato nel rispetto della legge e con corretto esercizio della funzione.

Il Fatto

La società titolare di una specialità medicinale a base di emtricitabina e tenofovir disoproxil, il cui originator è il farmaco Truvada, ha chiesto ad Aifa l’assegnazione del prezzo e la classificazione in classe H. Con determina n. 1344/2017 l’Agenzia ha inserito il medicinale in classe H, ma ha previsto che la classificazione avesse efficacia solo dal giorno successivo alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dell’originator; fino a quel termine il farmaco restava collocato nella sezione della classe C dedicata ai medicinali non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.

La società ha impugnato davanti al TAR Lazio la clausola di differimento, sostenendo l’insussistenza di un brevetto o di un CCP validi e chiedendo il risarcimento del danno. Il TAR, con la sentenza n. 15130 del 2023, ha respinto il ricorso e i motivi aggiunti, compensando le spese. Di qui l’appello, articolato in quattro motivi e incentrato sulla dedotta illegittimità dell’applicazione dell’art. 11 del decreto Balduzzi.

La Motivazione della Corte

Il Collegio respinge l’appello. Sul primo motivo, relativo ai vizi del procedimento, rileva che il TAR si è effettivamente pronunciato: la clausola contestata costituisce conseguenza diretta di una previsione di legge che collegava la rimborsabilità dei generici alla scadenza della copertura brevettuale dell’originator. In presenza di un’espressa previsione normativa non era necessario instaurare un contraddittorio con l’azienda, tanto più che la Lista certificati complementari di protezione pubblicata dall’UIBM indicava come data di scadenza del CCP il 21 febbraio 2020. La domanda di classificazione in classe H era stata comunque accolta, sia pure con la condizione temporale, con conseguente inapplicabilità dell’art. 10-bis della legge n. 241 del 1990.

Sul secondo motivo, che il Collegio qualifica come l’aspetto più rilevante, la Corte esclude che Aifa e il Ministero dovessero svolgere un’istruttoria sull’efficacia del brevetto dell’originator. Le questioni concernenti i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale esulano dalle competenze dell’Agenzia, che ha correttamente preso atto di quanto pubblicato dall’UIBM e dal Ministero dello Sviluppo Economico. La tutela delle ragioni dell’appellante è stata del resto esercitata davanti al Tribunale di Milano, sezione specializzata in materia di imprese. Il Collegio richiama sul punto la sentenza di questa Sezione n. 737 del 2020.

Quanto all’asserita estraneità del CCP alle rivendicazioni del brevetto base, la Corte osserva che nel tabulato recante i dati del brevetto vi è espressa menzione del principio attivo emtricitabina e che la Lista richiama esplicitamente il Truvada. Il CCP non poteva dunque essere considerato da Aifa nullo, inesistente o inopponibile.

Sul terzo motivo, la Corte ritiene la questione di dubbia rilevanza, essendo stata proposta in via subordinata, e comunque infondata: l’art. 11 del decreto Balduzzi non impedisce la presentazione della domanda di classificazione prima delle scadenze brevettuali, né l’avvio della negoziazione. Il differimento incide solo sulla rimborsabilità e risponde all’esigenza, compatibile con il diritto della concorrenza, di garantire la tutela brevettuale dei nuovi farmaci. Il Collegio richiama la sentenza della CGUE del 16 marzo 2023, che ha respinto un ricorso analogo.

Infine, sull’interesse al ricorso per il risarcimento, la Corte esclude qualsiasi responsabilità di Aifa, che ha adottato l’atto nel rispetto della legge. L’eventuale nullità del CCP accertata dal giudice delle imprese non può comportare responsabilità dell’Agenzia, avendo questa fondato la decisione sui dati pubblicati dagli uffici competenti. Le spese sono compensate.