Sunset clause e decadenza AIC: irrilevante il brevetto di formulazione (TAR Lazio n. 14906 del 15.09.2026)

Principi di diritto (Massima)
La decadenza dell’AIC per mancata commercializzazione opera ope legis e decorre dal rilascio dell’autorizzazione, non dalla data in cui il medicinale diviene concretamente commercializzabile. Ai fini dell’esenzione prevista dall’art. 38, comma 8, d.lgs. n. 219/2006, la clausola di cui al punto F delle linee guida AIFA sulla sunset clause presuppone una privativa sul principio attivo: il brevetto di formulazione o d’uso non impedisce la commercializzazione del generico e non integra le ragioni di proprietà intellettuale richieste. L’esenzione per ragioni di salute pubblica costituisce espressione di discrezionalità tecnica dell’Agenzia, sindacabile nei limiti dell’eccesso di potere, e resta esclusa quando sul mercato siano disponibili alternative terapeutiche con il medesimo principio attivo.

Il Fatto

Una società titolare di AIC per un farmaco generico a base di deferasirox, inserito nel “warning di prossima decadenza” pubblicato dall’AIFA, presenta istanza di esenzione dalla decadenza invocando il punto F delle linee guida sulla sunset clause e producendo due brevetti di formulazione orale, entrambi con scadenza al 2034. L’Agenzia respinge l’istanza con preavviso di diniego, confermato dopo le controdeduzioni, sul rilievo che i brevetti non riguardano il principio attivo e che sono disponibili alternative di trattamento.

La società impugna il diniego davanti al TAR Lazio e, con motivi aggiunti, anche la determinazione con cui l’AIFA dichiara intervenuta la decadenza dell’AIC. Il ricorso si fonda su tre censure: impossibilità oggettiva di commercializzare per la vigenza dei brevetti, rilevanza delle privative di formulazione ai fini dell’esenzione e mancata considerazione delle ragioni di salute pubblica legate alla gravità della patologia trattata.

La Motivazione della Corte

Il Collegio muove dall’art. 38, commi 5-8, d.lgs. n. 219/2006 e qualifica la decadenza come automatica, con la sola eccezione dell’esenzione disposta dall’AIFA in casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica. Il dies a quo del triennio è individuato nella data di rilascio dell’AIC: la scelta risponde a esigenze di certezza e trasparenza per gli operatori e per l’Agenzia in un settore delicato come quello farmaceutico.

Il primo motivo è respinto sul presupposto che la norma prevede la decadenza per la mancata commercializzazione entro tre anni dal rilascio e non dalla commerciabilità. Il richiamo alle Notice to Applicants della Commissione europea è ritenuto non vincolante e comunque non conferente. La sentenza richiama la giurisprudenza amministrativa secondo cui la decadenza opera di diritto e l’AIFA è tenuta a motivare esclusivamente il provvedimento di esenzione.

Sul secondo motivo la decisione distingue il brevetto di prodotto, che ha ad oggetto il principio attivo o la composizione di principi attivi, dal brevetto d’uso o di formulazione, che concerne modalità di somministrazione e dosaggi. Solo il primo assume rilievo nella prospettiva pubblicistica. I brevetti prodotti riguardano esclusivamente formulazioni orali del deferasirox e non il principio attivo: non sussistono dunque ragioni di proprietà intellettuale idonee a fondare l’esenzione.

Il terzo motivo è respinto sul piano della discrezionalità tecnica. L’Agenzia ha valutato in concreto l’insussistenza dell’eccezionalità del caso e delle ragioni di salute pubblica, considerando la presenza sul mercato di alternative terapeutiche basate sul medesimo principio attivo, i cui titolari non hanno avanzato analoghe richieste. La richiesta, inoltre, avrebbe protratto l’esenzione fino al 2037, ben oltre la scadenza dei brevetti.

Ricorso introduttivo e motivi aggiunti sono rigettati. La società ricorrente è condannata alle spese di giudizio, liquidate in 3.000,00 euro oltre oneri e accessori.