Liste di trasparenza e preavviso di rigetto anche per discrezionalità tecnica (Cons. Stato n. 6080 del 11.07.2025)

Principi di diritto (Massima)
Il provvedimento con cui l’AIFA nega l’inserimento di un farmaco nella lista di trasparenza è espressione di discrezionalità tecnica e non di discrezionalità amministrativa pura. La qualificazione formale dell’atto come vincolato non esime l’Amministrazione dall’obbligo di comunicare i motivi ostativi all’accoglimento ai sensi dell’art. 10-bis l. n. 241/1990. Il terzo periodo dell’art. 21-octies, comma 2, l. n. 241/1990, introdotto dall’art. 12, comma 1, lett. i), d.l. n. 76/2020, preclude all’Amministrazione di dimostrare in giudizio che il contenuto del provvedimento non avrebbe potuto essere diverso, quando la violazione riguardi il preavviso di rigetto. La clausola di salvezza processuale non opera, con conseguente annullabilità dell’atto.

Il Fatto

Una società produttrice di farmaci equivalenti otteneva dall’AIFA l’autorizzazione alla commercializzazione di un medicinale a base di calcipotriolo e betametasone, in formulazione unguento da 60 g, e ne chiedeva l’inserimento nella lista di trasparenza nello stesso raggruppamento della confezione schiuma da 60 g commercializzata dall’originator.

L’Ufficio HTA, sulla base del parere della Commissione Tecnico Scientifica, negava l’inserimento per asserita diversità di forma farmaceutica (schiuma rispetto a unguento), escludendo la sussistenza dei requisiti dell’art. 7, comma 1, d.l. n. 347/2001. Il TAR Lazio annullava il diniego per violazione dell’art. 10-bis, assorbendo le altre censure. L’AIFA appellava, sostenendo la natura vincolata del provvedimento.

La Motivazione della Corte

Il Collegio affronta anzitutto la questione della natura del provvedimento di inserimento in lista di trasparenza, perché da essa dipende l’operatività della clausola di salvezza dell’art. 21-octies, comma 2. Le parti concordano sulla connotazione tecnico-discrezionale dei presupposti, ma divergono sulla qualificazione dell’atto finale.

L’appello dell’AIFA muove da una sovrapposizione impropria tra discrezionalità pura e discrezionalità tecnica: secondo l’Agenzia, l’assenza di margini di comparazione degli interessi renderebbe l’atto vincolato. La censura è respinta. Il Consiglio di Stato richiama l’interpretazione sostanzialistica e funzionale delle garanzie partecipative, che limita gli effetti invalidanti ai casi in cui la loro pretermissione abbia compromesso l’apporto collaborativo dell’interessato.

La novella del 2005 non ha eliminato l’esigenza di bilanciare il principio partecipativo con il buon andamento. Anche in materia di condono edilizio, dove i provvedimenti sono pacificamente vincolati, la giurisprudenza ha affermato che la violazione del contraddittorio rileva quando avrebbe potuto fornire elementi utili alla decisione (Cons. Stato, Sez. VI, n. 3672 del 2023; Sez. VI n. 8043 del 2022).

Il Collegio qualifica la discrezionalità tecnica come tertium genus rispetto agli atti vincolati e a quelli discrezionali puri. Per l’opinabilità dei concetti tecnico-scientifici implicati e per l’utilità del confronto con l’interessato, essa va accostata ai secondi. Rilevano gli interessi coinvolti: il contenimento della spesa pubblica e la concorrenzialità nel settore farmaceutico.

Ne deriva l’applicazione del terzo periodo dell’art. 21-octies, comma 2: la disposizione che esclude l’annullabilità per mancata comunicazione di avvio non si applica al provvedimento adottato in violazione dell’art. 10-bis. La comunicazione inviata dall’AIFA si concludeva con l’affermazione “La procedura è da considerarsi conclusa”: non costituiva atto stimolativo della partecipazione, ma provvedimento conclusivo, in difformità dal paradigma regolamentare. L’appello è respinto, con compensazione delle spese.