Rinnovo automatico dell’accordo AIFA di pay-back anche oltre il primo biennio (Cons. Stato n. 7185 del 03.09.2025)

Principi di diritto (Massima)
L’accordo di pay-back stipulato dall’azienda farmaceutica con AIFA in attuazione dell’art. 11, comma 1, d.l. n. 158/2012, una volta che l’azienda abbia espressamente confermato alla prima scadenza le condizioni negoziali vigenti, assume la configurazione di accordo negoziale a regime e non di modulo provvisorio e derogatorio destinato a esaurirsi. La sua efficacia temporale è pertanto regolata dalla disciplina ordinaria della negoziazione del prezzo dei farmaci, cioè dall’art. 7, comma 3, delibera CIPE n. 3/2001 e, successivamente, dall’art. 6, comma 4, d.m. 2 agosto 2019, con la conseguenza che il contratto si rinnova automaticamente per ulteriori ventiquattro mesi in mancanza di proposta di modifica nei termini. Non è configurabile la reviviscenza del prezzo di rimborso originario, né la risoluzione per eccessiva onerosità, non trattandosi di contratto a prestazioni corrispettive e integrando la scadenza del brevetto un evento prevedibile.

Il Fatto

La società titolare dell’AIC di un medicinale a base di silodosina, non compreso nei raggruppamenti terapeutici individuati dalla determina AIFA n. 1267/2015, stipulava nel 2015 un accordo di pay-back nell’ambito della negoziazione complessiva relativa a tutti i propri farmaci. Alla scadenza del 31 dicembre 2017 l’AIFA invitava le aziende a optare tra rinegoziazione del prezzo, conferma del pay-back o riclassificazione in fascia C; la società aderiva espressamente alla conferma per il biennio 2018-2019, formalizzata con la determina n. 473/2019.

Scaduto anche tale biennio, l’Agenzia, con note del 2021, ribadiva l’obbligo di versamento del pay-back per il 2020 sul presupposto del rinnovo automatico. La società impugnava le note e la determina davanti al TAR Lazio, che dichiarava il ricorso in parte inammissibile e nel merito infondato, richiamando il precedente Cons. Stato n. 5020/2024. Proponeva appello, lamentando l’ultrattività dell’accordo e chiedendo in via subordinata la risoluzione del negozio per sopravvenuto squilibrio conseguente all’inserimento del farmaco in Lista di trasparenza.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ritiene infondato il ricorso introduttivo, potendo prescindere dai profili di inammissibilità. La tesi dell’accordo provvisoriamente derogatorio, destinato a esaurirsi con la fase una tantum della manovra, non è condivisibile: l’art. 11 d.l. n. 158/2012 configura rinegoziazione e pay-back come soluzioni alternative, e l’azienda che abbia scelto la seconda non può liberarsene ponendosi in vantaggio rispetto a chi ha scelto la prima.

Alla prima scadenza l’AIFA ha invitato le aziende a stabilizzare gli effetti di risparmio; la società ha espressamente aderito alla conferma. Da quel momento l’accordo ha assunto la configurazione di accordo negoziale vincolante, la cui efficacia temporale è retta dall’art. 7, comma 3, delibera CIPE n. 3/2001 e poi dall’art. 6, comma 4, d.m. 2 agosto 2019. Il Collegio richiama la propria sentenza n. 555 del 17 gennaio 2024, che ha escluso limiti temporali propri del regime speciale e ha affermato l’applicabilità delle regole generali, inclusa la proroga automatica per 24 mesi in assenza di proposta di modifica.

Non è ravvisabile alcuna reviviscenza del prezzo di rimborso originario: la comunicazione dell’8 marzo 2018 muoveva dal presupposto che quel prezzo, senza la compressione del pay-back, non fosse più valido. La determina n. 473/2019 ha portata meramente ricognitiva, senza effetto dispositivo sulla genesi e sulla durata del rinnovo.

Quanto alla domanda di risoluzione per eccessiva onerosità, l’art. 1467 cod. civ. richiede contratti a prestazioni corrispettive, mentre l’accordo reca la sola obbligazione unilaterale di pagamento. La scadenza del brevetto e l’inserimento in Lista di trasparenza costituiscono eventi prevedibili: la strada era l’istanza di rinegoziazione, con i rimedi avverso l’inerzia.

Infine, la nullità dell’accordo per estraneità del farmaco all’ambito dell’art. 11 non è deducibile, essendo stata proposta oltre il termine di decadenza ex art. 31, comma 4, c.p.a., e comunque l’accordo trova causa nel riassetto complessivo dei rapporti tra le parti. I motivi aggiunti sono infondati, salvo il profilo dello sconto compensativo, non giustificato in presenza dell’avviata rinegoziazione. Appello respinto, spese compensate.