Appropriatezza prescrittiva e obiettivi di budget non ledono la libertà del medico (Cons. Stato n. 4734 del 12.06.2026)

Principi di diritto (Massima)
Le Regioni e le Aziende sanitarie possono dettare obiettivi di appropriatezza prescrittiva dei farmaci per ragioni di contenimento della spesa, senza con ciò usurpare il potere riservato ad AIFA di valutare l’equivalenza terapeutica tra molecole diverse ai sensi dell’art. 15, comma 11-ter, d.l. n. 95/2012. La legittimità di tali atti è subordinata alla condizione che essi si risolvano in mere raccomandazioni e facciano salva la libertà prescrittiva del medico curante. Gli obiettivi di budget espressi in termini percentuali costituiscono un risultato tendenziale e non vincolante, la cui concreta realizzazione resta affidata alla valutazione del singolo medico sulla sovrapponibilità clinica delle molecole nel caso concreto. Il mero decremento delle vendite del farmaco non costituisce prova dell’efficacia cogente degli atti, né gli abusi eventualmente commessi in fase applicativa incidono sulla legittimità degli atti programmatori.

Il Fatto

La società appellante commercializza in Italia un farmaco a base del principio attivo triptorelina, appartenente alla categoria degli analoghi del GnRH e impiegato in trattamenti oncologici, ostetrici e urologici. La Regione Toscana, con una delibera di Giunta, aveva individuato gli obiettivi assegnati alle aziende sanitarie per il 2024, prevedendo nell’apposito allegato un valore atteso pari ad almeno il 70 per cento di prescrizioni di leuprorelina sul totale rispetto alla triptorelina. L’Azienda USL aveva poi recepito tale indicatore nelle schede di budget dei dipartimenti e delle unità operative interessate.

La società ha impugnato davanti al TAR Toscana la delibera regionale e gli atti aziendali, lamentando l’assenza del giudizio di equivalenza terapeutica di competenza AIFA e la violazione della libertà prescrittiva. Il TAR, omessa ogni valutazione sulle eccezioni preliminari, ha respinto il ricorso nel merito. La società ha proposto appello, riproponendo le eccezioni in rito le parti resistenti.

La Motivazione della Corte

Il Consiglio di Stato esamina anzitutto le questioni preliminari. Respinta la richiesta di espunzione ex art. 89 cod. proc. civ., in quanto la frase contestata costituisce sintesi delle doglianze e non eccede le esigenze difensive, il Collegio affronta l’eccezione di tardività dell’impugnazione della delibera regionale. L’eccezione è infondata: non è documentato il perfezionamento della pubblicazione idoneo a far scattare l’effetto di conoscenza legale, e gli obiettivi regionali, in quanto prescrizioni generali, erano destinati a essere tradotti in provvedimenti attuativi dotati di autonoma lesività. Parimenti infondata è l’eccezione di carenza di interesse, attenendo essa al merito.

Nel merito, i primi due motivi sono esaminati congiuntamente. Il Collegio richiama la giurisprudenza della Sezione secondo cui le Regioni possono dettare disposizioni di appropriatezza prescrittiva per contenere la spesa, senza usurpare il potere di AIFA, a condizione che si risolvano in mere raccomandazioni e salvaguardino la libertà del medico (Cons. Stato, sez. III, n. 7124 del 2025; Cons. Stato, sez. III, n. 2569 del 2024). Il nodo è quindi stabilire se gli atti impugnati avessero efficacia cogente.

La risposta è negativa. La delibera regionale enuncia obiettivi generali di razionalizzazione, assegnando alle aziende l’adozione delle misure attuative, senza prescrizioni vincolanti in termini di sostituibilità. Le indicazioni vanno intese come tendenziali e compatibili con la disciplina sull’equivalenza terapeutica e sulla libertà prescrittiva, rispetto alla quale nessuna deroga è posta. Quanto alla comunicazione aziendale che parlava di necessità di operare uno switch, il Collegio ritiene che l’espressione “necessario” non equivalga a “obbligatorio”, assumendo significato esortativo di un obiettivo tendenziale.

Il TAR ha correttamente distinto l’appropriatezza prescrittiva, fisiologicamente orientata anche al contenimento dei costi, dall’equivalenza terapeutica. L’obiettivo del 70 per cento indica al denominatore i pazienti trattati o naive e al numeratore i casi di switch, che potrà avvenire solo ove il medico ritenga la piena sovrapponibilità clinica. Resta invariato l’obbligo del medico di prescrivere il farmaco più adatto, senza sostituzione automatica.

Il decremento delle vendite non prova l’efficacia cogente degli atti, trattandosi di flessione contenuta e riconducibile all’anzianità del farmaco; eventuali abusi in fase applicativa riguardano tale fase e non la legittimità degli atti programmatori. Il terzo motivo, ripropositivo dei motivi aggiunti, è respinto per sovrapponibilità delle censure. L’appello è quindi infondato e le spese sono compensate.