La commistione tra vendita al dettaglio e all’ingrosso viola l’art. 100 cod. farmaco (Cass. civ. Sez. 2 n. 14491 del 15.05.2026)

Principi di diritto (Massima)
Il farmacista o la società di farmacisti titolari di farmacia, ammessi allo svolgimento dell’attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali, devono osservare le disposizioni del titolo VII del d.lgs. n. 219/2006, mantenendo le due attività formalmente distinte e garantendo la tracciabilità dei farmaci mediante l’utilizzo dei codici univoci differenziati. L’art. 100, comma 1, d.lgs. n. 219/2006 è violato qualora i medicinali destinati alla cessione all’ingrosso siano acquistati con il codice rilasciato per l’esercizio della farmacia e siano oggetto di approvvigionamento e primo stoccaggio in locali non menzionati nell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, ancorché il soggetto sia titolare di entrambe le autorizzazioni. La violazione configura un illecito di pericolo, sanzionato dall’art. 148, comma 13, del medesimo decreto, a nulla rilevando l’assenza di un pregiudizio concreto per la salute pubblica o per l’attività di controllo.

Il Fatto

Il titolare di una farmacia, autorizzato anche alla distribuzione all’ingrosso di medicinali, utilizzava il codice univoco di farmacista per acquistare partite di farmaci. I medicinali, affluiti inizialmente al magazzino della farmacia, venivano poi trasferiti al diverso magazzino destinato al commercio all’ingrosso e ceduti a terzi grossisti o farmacie con il codice di grossista. All’esito di visite ispettive, l’ASL irrogava al farmacista e alla società 28 sanzioni amministrative per violazione dell’art. 100, comma 1, d.lgs. n. 219/2006. Il Tribunale accoglieva l’opposizione, ma la Corte d’appello, riformando la decisione, riteneva legittime le sanzioni, rideterminandone l’importo complessivo.

La Motivazione della Corte

La Suprema Corte ha inquadrato la questione nel sistema delineato dal d.lgs. n. 219/2006 e dalla direttiva 2001/83/CE, chiarendo che l’art. 100, comma 1-bis, consentendo ai farmacisti lo svolgimento dell’attività di distribuzione all’ingrosso, non ha affatto eliminato il principio di distinzione tra le due attività, ma lo ha subordinato al rispetto delle disposizioni del titolo VII del decreto. L’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, infatti, precisa per quali locali è valida, e tale specificazione assume una valenza sostanziale, essendo finalizzata a garantire la tracciabilità del percorso dei farmaci e il controllo sulla catena di distribuzione.

La Corte ha quindi escluso che la presenza di una doppia autorizzazione in capo al medesimo soggetto possa paralizzare la violazione dell’art. 100, comma 1. Il dato normativo dirimente è che l’approvvigionamento e il primo stoccaggio dei medicinali destinati alla vendita all’ingrosso devono avvenire esclusivamente nei locali indicati nell’autorizzazione. L’acquisto di tali farmaci con il codice di farmacista e la loro iniziale immissione nel magazzino della farmacia hanno determinato una commistione tra i due canali distributivi, integrando la condotta illecita, qualificata come illecito di pericolo prescindente dalla sussistenza di un danno concreto.

Con riferimento al rapporto tra sanzioni, la Corte ha chiarito che la fattispecie non rientra nell’ipotesi penale dell’art. 147, comma 4 (esercizio senza autorizzazione), poiché l’illecito contestato non attiene alla mancanza del titolo autorizzativo ma all’inosservanza delle sue prescrizioni. Ne consegue l’applicabilità della clausola sanzionatoria generale dell’art. 148, comma 13, che colpisce tutte le violazioni delle disposizioni del titolo VII diverse da quelle penali, senza che possa configurarsi alcun cumulo con la sanzione penale.

La Corte ha infine dichiarato l’inammissibilità della censura relativa all’esimente dell’errore di fatto ex art. 3 legge n. 689/1981, per non aver i ricorrenti contestato la ratio decidendi della sentenza impugnata. Ha altresì escluso la necessità del rinvio pregiudiziale alla CGUE, ravvisando nella giurisprudenza unionale (sentenze Caronna e Apotheke B.) un’interpretazione consolidata e priva di ragionevoli dubbi, conforme alla soluzione adottata. Il ricorso è stato conseguentemente rigettato, con condanna dei ricorrenti alla rifusione delle spese di lite.