Esenzione dalla decadenza AIC: legittimo l’autovincolo procedimentale dell’AIFA (Cons. Stato n. 2889 del 10.04.2026)

Principi di diritto (Massima)
È legittimo l’autovincolo con cui l’AIFA, mediante le proprie linee guida, subordina l’esenzione dalla decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio alla preventiva presentazione della domanda di variazione critica dell’AIC. Tale previsione non è irragionevole, perché consente all’amministrazione di apprezzare la serietà dell’istanza di deroga alla decadenza ex lege. Il percorso procedimentale non configura un onere gravoso né un adempimento formalistico per l’azienda farmaceutica. La valutazione caso per caso resta doverosa, ma va esercitata nel rispetto delle scadenze procedimentali previste. Il carattere eccezionale della procedura di esenzione giustifica l’interpretazione rigorosa dei presupposti.

Il Fatto

La società farmaceutica aveva ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale in più Stati. Il prodotto non era stato commercializzato entro il triennio dal rilascio, a causa della ricerca di un nuovo sito produttivo dopo problemi della prima officina. La società ha quindi presentato istanza di esenzione dalla decadenza ai sensi dell’art. 38, commi 5 e 8, del d.lgs. n. 219/2006.

L’AIFA ha respinto l’istanza, rilevando che la domanda di variazione critica dell’AIC non era stata depositata prima della richiesta di esenzione. Il TAR Lazio, con sentenza n. 575/2024, ha accolto il ricorso della società, privilegiando un approccio sostanzialistico e di leale collaborazione. L’Agenzia ha proposto appello, sostenendo il carattere derogatorio della procedura e la legittimità del proprio autovincolo.

La Motivazione della Corte

Il Collegio conferma l’adesione all’orientamento della Sezione espresso dalla sentenza n. 3278 del 2022, richiamato ma non condiviso dal primo giudice, e vi rinvia anche ai sensi degli artt. 3, comma 2, e 88, comma 2, lett. d), cod. proc. amm. La soluzione si giustifica perché l’amministrazione si è autovincolata nella direzione poi praticata dal provvedimento impugnato.

L’autovincolo è ritenuto del tutto ragionevole. Prevedere che la domanda di esenzione sia preceduta da quella relativa alla variazione critica serve a mettere l’amministrazione in condizione di apprezzare la serietà dell’istanza di deroga alla decadenza ex lege.

Il percorso procedimentale, osserva il Consiglio di Stato, non configura un onere gravoso per l’azienda farmaceutica né, soprattutto, un adempimento formalistico. La tesi della valutazione caso per caso, prospettata dall’appellata, non è in discussione: è tuttavia funzionale a un’efficace gestione del procedimento che tale valutazione si compia nel rispetto delle scadenze all’uopo previste.

Le difficoltà peculiari allegate dalla società avrebbero dovuto essere veicolate attraverso un corretto e tempestivo adempimento dell’onere procedimentale. L’appello dell’AIFA è pertanto fondato, là dove evidenzia il carattere derogatorio della procedura, la non irragionevolezza della disciplina procedimentale e la non configurabilità della previa istanza di variazione critica come onere gravoso.

In riforma della sentenza gravata, il ricorso di primo grado è respinto perché infondato. Le spese del doppio grado sono compensate ai sensi degli artt. 26 cod. proc. amm. e 92 cod. proc. civ., come risultante dalla Corte costituzionale n. 77 del 2018, in ragione della peculiarità della fattispecie.