Il blocco delle esportazioni è legittimo per tutelare la salute (TAR Lazio n. 4518 del 11.03.2026)

Principi di diritto (Massima)
Il potere attribuito all’AIFA dall’art. 1, comma 1, lett. s), d.lgs. n. 219/2006 di adottare provvedimenti di blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali trova legittima base giuridica nell’art. 81 della direttiva 2001/83/CE, come interpretato dalla Corte di giustizia (Grande Sezione) 16 settembre 2008, e costituisce una deroga ammessa dall’art. 36 TFUE se giustificata da motivi di tutela della salute e purché la misura sia adeguata e proporzionata. La carenza che legittima il blocco può essere effettiva o anche solo probabile, mentre l’esistenza di un farmaco equivalente non è requisito imprescindibile: essa costituisce solo un fattore che l’amministrazione deve ponderare, in astratto e in concreto, nel valutare il rischio di carenza. La motivazione delle determinazioni può essere sintetica e per relationem ai dati istruttori, senza che ciò configuri un’inammissibile integrazione postuma.

Il Fatto

Un’associazione di categoria delle imprese attive nel commercio parallelo di medicinali ha impugnato le determinazioni AIFA che aggiornano l’elenco dei farmaci sottratti alla distribuzione per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (c.d. export ban list). La ricorrente ha dedotto plurimi vizi di motivazione e istruttoria, contestando sia l’inserimento di nuovi medicinali sia la mancata espunzione di prodotti per i quali aveva chiesto la rimozione dal blocco, anche alla luce dell’esistenza di farmaci equivalenti. Il giudice ha dato avviso alle parti circa la possibile inammissibilità del ricorso per disintegrità del contraddittorio, riservandosi di valutare la posizione dei titolari di AIC.

La Motivazione della Corte

Il Tribunale ha ricostruito il quadro normativo di riferimento, muovendo dagli artt. 34-36 TFUE e dall’obbligo di servizio pubblico gravante su titolari di AIC e distributori ai sensi dell’art. 81, direttiva 2001/83/CE. Tale obbligo, come precisato dalla giurisprudenza eurounitaria, consente alle autorità nazionali di introdurre limitazioni alla libera circolazione delle merci quando il commercio parallelo determini un rischio di penuria sul mercato, sempre che le misure siano adeguate e proporzionate allo scopo di tutela della salute.

Il Collegio ha ritenuto applicabili i criteri del Documento della Commissione europea del 25 maggio 2018 sull’obbligo di fornitura continua che, pur non vincolante, è stato espressamente richiamato e fatto proprio nelle premesse delle determinazioni impugnate. Da ciò discende che la carenza può essere anche solo probabile e che la lista deve basarsi su criteri noti in anticipo e soggetti a revisioni periodiche.

Quanto alla posizione dei titolari di AIC, il Tribunale ha escluso che essi possano qualificarsi come meri cointeressati: pur destinatari del divieto come i grossisti, essi vantano un interesse sostanziale e contrapposto alla permanenza del farmaco in elenco, che li rende controinteressati ai fini dell’integrità del contraddittorio. La questione è stata comunque assorbita dall’infondatezza nel merito del ricorso.

Nel merito, il Tribunale ha respinto le censure riguardanti la genericità dei criteri per il blocco, ritenendoli idonei allo scopo e comunque applicati in modo puntuale da AIFA sulla base dei flussi di esportazione, delle giacenze e delle segnalazioni di irreperibilità. Ha escluso l’obbligo di comunicare preventivamente l’intenzione di inserire un farmaco in elenco, trattandosi di provvedimenti d’urgenza, mentre ha valorizzato la disponibilità dell’Agenzia a un confronto successivo con l’associazione di categoria.

Il Tribunale ha infine chiarito che la presenza di un farmaco equivalente non è di per sé circostanza dirimente, essendo solo uno degli elementi da considerare, anche in relazione alla diversità degli erogatori e alla copertura del mercato. La motivazione sintetica delle determinazioni, con rinvio ai dati istruttori, è stata ritenuta legittima. Il ricorso è stato pertanto respinto, con compensazione delle spese per la novità e complessità delle questioni.