L’AIFA non può imporre indicazioni prescrittive vincolanti per testosterone transgender (TAR Lazio n. 9825 del 27.05.2026)

Principi di diritto (Massima)
L’AIFA è competente ad apporre condizioni e limitazioni alla rimborsabilità dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale, inclusa la previsione che la diagnosi e il piano terapeutico siano stabiliti da centri o medici specializzati. Tale potere non si estende, tuttavia, alla determinazione di indicazioni terapeutiche vincolanti e di valori clinici standardizzati, che restano di esclusiva competenza del medico nell’esercizio della propria autonomia professionale. Le indicazioni terapeutiche contenute in provvedimenti regolatori o in linee guida costituiscono mere raccomandazioni e non prescrizioni cogenti, non potendo comprimere la relazione di cura individualizzata tra medico e paziente. È illegittima la previsione che fissa soglie fisse e vincolanti di posologia e valori ormonali, in quanto contrasta con l’autonomia prescrittiva del medico e con il diritto alla salute di cui all’art. 32 Cost.

Il Fatto

Alcune persone transgender, che avevano intrapreso o stavano per intraprendere un percorso di virilizzazione con farmaci ormonali, hanno impugnato la determina AIFA del 23 settembre 2020 che inseriva il testosterone nell’elenco dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648/1996. Il provvedimento subordinava l’accesso al farmaco alla diagnosi di disforia di genere formulata da una equipe multidisciplinare dedicata e alla prescrizione da parte di specialisti operanti in tali team. L’Allegato 1 alla determina fissava inoltre soglie vincolanti di posologia e valori di testosterone compresi nel range 400-700 ng/dL e limiti di ematocrito. I ricorrenti hanno dedotto vizi di incompetenza, eccesso di potere e violazione di legge, contestando in particolare la rigidità delle condizioni di prescrivibilità e l’assenza di motivazioni scientifiche. Successivamente, a seguito della conoscenza dei verbali del Comitato Tecnico Scientifico, hanno proposto motivi aggiunti.

La Motivazione della Corte

Il Tribunale ha rigettato le censure relative alla competenza dell’AIFA, richiamando l’art. 70, comma 3, della legge n. 448/1998, che attribuisce alla Commissione unica del farmaco il potere di subordinare l’erogazione di un medicinale alla condizione che diagnosi e piano terapeutico siano stabiliti da centri o medici specializzati. Tale previsione fonda la legittimità della determina nella parte in cui condiziona l’accesso al farmaco alla diagnosi di una equipe multidisciplinare e specialistica dedicata. La Corte ha inoltre escluso profili di manifesta illogicità nella scelta di richiedere un controllo multidisciplinare, trattandosi di valutazione tecnico-discrezionale non sindacabile nel merito.

La pronuncia ha invece accolto le censure avverso le indicazioni terapeutiche contenute nel provvedimento. Il Collegio ha richiamato i principi affermati da Cons. Stato, sez. III, n. 4460 del 2014 e la successiva giurisprudenza, secondo cui le linee guida e i protocolli non vincolano il medico, ma costituiscono un ausilio all’autonomia prescrittiva. La cura è il frutto di una strategia individualizzata, costruita sul consenso informato e sulla relazione di fiducia tra medico e paziente. L’autonomia del medico nelle scelte professionali, fondata sullo stato delle evidenze scientifiche, è principio ricavabile dall’art. 9, comma primo, Cost. e dall’art. 33, comma primo, Cost., come chiarito dalla giurisprudenza costituzionale (Corte cost. n. 282 del 2002 e successive).

La Corte ha quindi concluso che l’AIFA non ha competenza nel determinare indicazioni terapeutiche e appropriatezza clinica, né può fissare valori standardizzati e vincolanti come i range di testosterone e i limiti di ematocrito indicati nell’Allegato 1. Tali previsioni comprimono il potere-dovere del medico di prescrivere i farmaci più appropriati al singolo caso clinico e non tengono conto delle peculiarità del paziente e della finalità del percorso terapeutico. Il ricorso è stato conseguentemente accolto nei limiti indicati, con declaratoria di illegittimità delle sole soglie fisse e vincolanti, mentre le condizioni relative alla diagnosi e alla prescrizione specialistica sono state ritenute legittime. Le spese sono state compensate per la reciproca soccombenza.