Dispositivi IVD in house e qualifica di istituzione sanitaria (TAR Lombardia n. 3504 del 30.10.2025)

Principi di diritto (Massima)
L’art. 5.5 del Regolamento (UE) 2017/746 (IVD-Regulation) esenta i dispositivi diagnostici in vitro sviluppati e impiegati all’interno di un’istituzione sanitaria dalle prescrizioni del Regolamento, purché ricorrano le condizioni ivi previste, tra cui la conformità del laboratorio alla norma EN ISO 15189. La società che eroga servizi diagnostici e scientifici a supporto del sistema sanitario, ancorché a scopo di lucro, assume la qualifica di istituzione sanitaria. Ciò che la disciplina vieta è il trasferimento del dispositivo a un’altra persona giuridica, non l’utilizzo dello stesso per analisi su campioni biologici di pazienti di altra struttura: ciò che viene consegnato alla stazione appaltante è il risultato del test, non il dispositivo. La stazione appaltante può quindi ammettere l’offerta dell’operatore che impieghi pannelli genici in house, senza che la mancata marcatura CE-IVD o l’assenza della certificazione ISO 13485 ne impongano l’esclusione.

Il Fatto

La Fondazione IRCCS bandisce una procedura aperta telematica per l’affidamento del servizio di indagini diagnostiche di genetica molecolare, in lotto unico, per una durata di diciotto mesi prorogabili. Alla gara partecipano due soli operatori. L’aggiudicazione va alla società prima classificata, con punteggio di 90,75/100; la seconda classificata ottiene 76,50/100.

La società seconda graduata contesta l’aggiudicazione, sostenendo che l’aggiudicataria abbia offerto pannelli genici sviluppati internamente, privi di certificazione CE-IVD e non registrati in EUDAMED, in violazione dell’art. 2 del Capitolato Tecnico e della normativa europea, e chiede l’annullamento, la declaratoria di inefficacia del contratto e, in subordine, il risarcimento del danno. Resiste la stazione appaltante; si costituisce la controinteressata, che propone ricorso incidentale.

La Motivazione della Corte

Il Collegio affronta in via preliminare l’ordine di trattazione, dando priorità al ricorso principale: la sua eventuale infondatezza determina l’improcedibilità dell’impugnazione incidentale, con economia dei mezzi processuali. Soprassiede sull’eccezione di abuso del processo, stante la complessiva infondatezza del gravame.

Come primo passaggio, il Tribunale dichiara improcedibile per sopravvenuta carenza d’interesse il motivo relativo alla mancata pubblicazione degli atti di gara: la ricorrente ha ottenuto pieno accesso alla documentazione, con conseguente venir meno dell’interesse sostanziale. La doglianza, ove intesa a contestare l’intera procedura, è comunque infondata, poiché l’ostensione parziale incide sulla decorrenza del termine di impugnazione e l’eventuale omissione è emendabile con il rimedio dell’accesso documentale.

Nel merito, la questione centrale è la qualificazione dell’appalto come servizio e non come fornitura di dispositivi medici: le analisi vengono svolte presso il laboratorio dell’operatore, che consegna alla Fondazione i soli referti. Su questa premessa il Collegio ricostruisce la disciplina dell’art. 5.5 del Regolamento (UE) 2017/746, che esenta i dispositivi sviluppati e impiegati all’interno di istituzioni sanitarie, imponendo, tra l’altro, la conformità del laboratorio alla norma EN ISO 15189 e il divieto di trasferimento del dispositivo a terzi.

La nozione di istituzione sanitaria, alla luce dell’art. 2, comma 1, n. 29) e del considerando 29), comprende i laboratori e gli istituti che sostengono il sistema sanitario, senza che assuma rilievo decisivo lo scopo di lucro. Il Collegio esclude che i pannelli in house siano vietati: ciò che è interdetto è la fornitura del dispositivo, non l’esecuzione di analisi su campioni di pazienti di altra struttura. Nemmeno ricorre la produzione “su scala industriale”, esclusa dall’esenzione, poiché il numero di test è circoscritto e legato alla commessa.

Il Tribunale respinge anche il motivo sull’assenza della certificazione ISO 13485, non richiesta dal Disciplinare né imposta dall’art. 5.5, e il motivo sulla disciplina transitoria del Regolamento (UE) 2024/1860: la proroga dei termini non esclude l’operatività dell’art. 5.5, e la durata dell’appalto resta entro i confini temporali previsti. Il ricorso principale è quindi rigettato, con condanna alle spese; l’incidentale è improcedibile.