Payback dispositivi medici noto ex ante esclude legittimo affidamento (TAR Lazio n. 6842 del 16.04.2026)

Principi di diritto (Massima)
Il meccanismo del payback dei dispositivi medici, per le annualità 2015-2018, era già sostanzialmente noto agli operatori del settore fin dall’entrata in vigore dell’art. 9-ter d.l. n. 78/2015, pur non essendo ancora stata fissata la misura dei tetti regionali di spesa. L’operatore economico non può, quindi, invocare la lesione del legittimo affidamento e il principio di irretroattività, atteso che l’obbligo di ripiano dello sforamento e la conseguente esposizione economica ex post erano prevedibili secondo l’ordinaria diligenza. La fissazione del tetto regionale al 4,4% del fabbisogno standard, coincidente con quello nazionale, rappresenta un dato che le imprese fornitrici avrebbero dovuto assumere come parametro di riferimento. Il payback opera ab externo sulla complessiva sfera patrimoniale del fornitore e non altera l’esito delle procedure di gara, né l’equilibrio dei singoli contratti, non incidendo sull’entità della fornitura né sul prezzo del prodotto.

Il Fatto

Una società fornitrice di dispositivi medici ha impugnato dinanzi al TAR Lazio il decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, di certificazione del superamento del tetto di spesa per gli anni 2015-2018, e il successivo decreto del 6 ottobre 2022 recante le linee guida propedeutiche ai provvedimenti regionali di ripiano. Ha dedotto, tra l’altro, la violazione del principio di irretroattività e del legittimo affidamento, lamentando che la fissazione dei tetti di spesa regionali, avvenuta solo nel 2019, e la conseguente richiesta di contribuzione postuma al ripiano avrebbero alterato l’equilibrio economico delle forniture già eseguite a prezzo di gara. Ha, inoltre, prospettato profili di illegittimità costituzionale dell’art. 9-ter citato, poi dichiarati non fondati dalla Corte costituzionale con la sentenza n. 140 del 2024.

La Motivazione della Corte

Il Collegio, richiamando propri precedenti conformi, ha ricostruito il quadro normativo del c.d. payback. L’art. 17, comma 1, lett. c), d.l. n. 98/2011 ha introdotto il tetto di spesa per i dispositivi medici, mentre l’art. 9-ter, comma 9, d.l. n. 78/2015 ha posto a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano, crescente dal 40% del 2015 al 50% dal 2017. La definizione dei tetti regionali è stata, poi, completata solo con l’Accordo n. 181/CSR del 7 novembre 2019, che ha recepito per ogni Regione la misura del 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard.

Riguardo alle censure di retroattività e di violazione dell’affidamento, il TAR ha osservato che fin dal 2015 le imprese fornitrici erano consapevoli dell’esistenza del tetto di spesa nazionale e dell’obbligo di concorrere al ripiano in caso di sforamento. La successiva determinazione del tetto regionale nella stessa misura di quello nazionale non introduceva elementi di novità, ben potendo l’operatore, con l’ordinaria diligenza, conformare la propria azione al parametro già noto. Le doglianze sono state, quindi, ritenute infondate.

Quanto alla dedotta alterazione delle regole della concorrenza e dell’equilibrio contrattuale, la sentenza ha chiarito che il payback agisce sulla complessiva sfera patrimoniale dell’impresa in proporzione al fatturato e non sulla singola fornitura. Non incidendo sul prezzo pattuito, non falsa l’esito delle procedure di evidenza pubblica. Inoltre, per il Collegio, l’eventuale commistione tra costo del bene e costo dei servizi accessori nelle fatturazioni non è imputabile al Ministero ma a una errata contabilizzazione aziendale, atteso che il modello CE distingue gli acquisti di beni da quelli di servizi.

Da ultimo, con riferimento ai motivi aggiunti, il TAR ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha escluso la violazione degli artt. 3, 23, 41 e 117 Cost., nonché la successiva sentenza Corte costituzionale n. 139 del 2024, che ha esteso a tutte le imprese, anche a quelle che non hanno rinunciato al contenzioso, la riduzione al 48% della quota di ripiano. Il ricorso è stato, pertanto, rigettato, con compensazione delle spese di lite.