Il payback farmaceutico sugli acquisti diretti è legittimo anche per i biosimilari (TAR Lazio n. 6378 del 09.04.2026)

Principi di diritto (Massima)
Il meccanismo del payback farmaceutico relativo agli acquisti diretti, disciplinato dall’art. 1, commi 574-584, l. n. 145/2018, non si pone in contrasto con gli artt. 3, 41, 42, 53 e 97 Cost. La partecipazione delle aziende titolari di AIC al ripiano dello sfondamento del tetto di spesa, parametrata alle quote di mercato, costituisce un contributo solidaristico riconducibile all’art. 23 Cost., giustificato dall’esigenza di garantire la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. La mancata differenziazione tra farmaci biologici e biosimilari non è irragionevole, non essendo configurabile una soluzione alternativa “a rime obbligate” e residuando la scelta nell’ambito della discrezionalità legislativa. La disciplina non lede la libertà di iniziativa economica, potendo il legislatore incidere sui margini di guadagno delle imprese in un mercato fortemente regolamentato, né viola il principio di capacità contributiva, difettando la natura tributaria del prelievo.

Il Fatto

La società, titolare di AIC per un farmaco biosimilare a base di eparina a basso peso molecolare, ha impugnato i provvedimenti con cui l’AIFA ha quantificato le quote di ripiano dello sfondamento del tetto di spesa per gli acquisti diretti dell’anno 2021, pari al 7,85% del Fondo Sanitario Nazionale, contestando in via derivata la legittimità costituzionale ed eurounitaria della disciplina del payback. La ricorrente ha dedotto che il criterio del fatturato, quale base di riparto degli oneri, non terrebbe conto della circostanza che i biosimilari, commercializzati a prezzi inferiori rispetto agli originator, non incrementano la spesa sanitaria ma, al contrario, generano risparmi per il SSN.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ha preliminarmente richiamato i numerosi precedenti giurisprudenziali che hanno già scrutinato la legittimità del meccanismo di ripiano, evidenziando come la giurisprudenza abbia costantemente ritenuto la disciplina conforme a Costituzione. Quanto alla dedotta disparità di trattamento dei biosimilari, il TAR ha osservato che la questione solleciterebbe una pronuncia “additiva” in una materia in cui la soluzione alternativa non è definibile a rime obbligate e impinge nella discrezionalità legislativa.

Il Tribunale ha poi escluso i profili di contrasto con gli artt. 3 e 41 Cost., valorizzando la radicale diversità tra la spesa per acquisti diretti e quella convenzionata, che giustifica la previsione di tetti separati e non comunicanti. La distinzione risponde a esigenze sanitarie, contabili e di controllo dell’appropriatezza prescrittiva. Il mancato riconoscimento della possibilità di compensazione amministrativa tra le due voci di spesa non è arbitrario, ma riflette una scelta legislativa ragionevole.

Quanto alla lamentata compressione della libertà di iniziativa economica, il Collegio ha richiamato la giurisprudenza costituzionale secondo cui, in un mercato fortemente regolamentato qual è quello farmaceutico, è connaturato al potere pubblico di regolamentazione incidere sui margini di guadagno delle imprese, purché resti un ragionevole margine di utile. La prevedibilità delle misure di ripiano consente alle aziende di adottare scelte imprenditoriali adeguate al contesto economico.

Il TAR ha infine escluso la natura tributaria del payback, richiamando la Corte cost. n. 140 del 2024 che lo ha qualificato come contributo solidaristico ai sensi dell’art. 23 Cost. Il riferimento al fatturato costituisce un indice ragionevole di riparto, non vertendosi in tema di colpire sovra-profitti. Le recenti ordinanze del Consiglio di Stato nn. 1588 e 1589 del 2026, che hanno sollevato questioni di legittimità in materia di dispositivi medici, sono state ritenute non conferenti, attenendo a un diverso contributo obbligatorio avente natura tributaria.

Il ricorso e i motivi aggiunti sono stati pertanto rigettati, con compensazione delle spese di lite in ragione della complessità della controversia.