I tessuti umani non sono dispositivi medici: esclusa la Banca degli Occhi dal payback (TAR Abruzzo n. 337 del 18.05.2026)

Principi di diritto (Massima)
L’onere di ripianamento del superamento del tetto di spesa per l’acquisto di dispositivi medici, previsto dall’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, grava esclusivamente sulle aziende fornitrici di dispositivi medici. I tessuti umani, anche quando lavorati e distribuiti da una banca dei tessuti, non rientrano nella nozione di dispositivo medico, come chiarito dalla disciplina europea e dal d.m. 22 settembre 2005. Ne consegue che le strutture che forniscono tessuti umani a titolo gratuito o dietro semplice rimborso spese, senza partecipare a procedure ad evidenza pubblica, non possono essere assoggettate alla procedura di ripiano.

Il Fatto

Una fondazione costituita dalla Regione Veneto, operante come banca dei tessuti oculari e centro di riferimento per gli innesti corneali, riceveva dalla Regione Abruzzo una determinazione che la includeva tra le aziende fornitrici di dispositivi medici, quantificando l’importo dovuto per il ripiano del disavanzo della spesa sanitaria per gli anni dal 2015 al 2018.

La ricorrente, che distribuisce agli enti sanitari tessuti umani provenienti da donazioni volontarie, contestava l’illegittimità dell’inclusione, deducendo che la propria attività non integra la fornitura di dispositivi medici e che la stessa avviene senza titolo oneroso, sulla base di accordi e procedure differenti da quelle di evidenza pubblica.

La Motivazione della Corte

Il TAR ha accolto il ricorso richiamando la giurisprudenza formatasi su fattispecie analoghe, che ha già riconosciuto l’insussistenza dell’obbligo di ripiano in capo alla medesima fondazione ricorrente.

La decisione si fonda su un duplice ordine di ragioni. In primo luogo, i tessuti umani non possono essere qualificati come dispositivi medici: la disciplina europea, tanto nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE quanto nel Regolamento UE 2017/745, esclude espressamente dall’ambito di applicazione organi, tessuti e cellule di origine umana, e il d.m. 22 settembre 2005 recepisce tale esclusione nella classificazione nazionale. Ne deriva, come evidenziato dal Collegio, che non possa essere ricompresa nella procedura di payback una struttura che fornisce prodotti che non sono dispositivi medici.

In secondo luogo, il carattere non oneroso delle forniture esclude l’applicabilità della norma: le banche dei tessuti non operano tramite procedure a evidenza pubblica né stipulano contratti di fornitura, ma distribuiscono i tessuti alle aziende sanitarie a semplice richiesta, senza finalità di lucro, con le stesse tenute al solo rimborso dei costi secondo il tariffario. La Corte ha ritenuto che l’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, che fonda la partecipazione al ripiano in proporzione al fatturato realizzato, non possa interpretarsi nel senso di includere i fornitori che operano a titolo gratuito, poiché una diversa interpretazione imporrebbe una prestazione patrimoniale in assenza del presupposto del profitto, in contrasto con i principi costituzionali.

L’accoglimento delle prime due censure ha determinato l’annullamento del provvedimento impugnato nella parte in cui include la fondazione ricorrente, assorbendo il motivo concernente la violazione del contraddittorio procedimentale, e ha comportato la condanna delle amministrazioni resistenti al pagamento delle spese di lite in solido tra loro.