La dichiarazione ex art. 22 MDR non sostituisce la Dichiarazione di Conformità CE del fabbricante (TAR Campania n. 5056 del 31.08.2026)

Principi di diritto (Massima)
Nei contratti pubblici, la lex specialis che richiede, a pena di esclusione, la Dichiarazione di Conformità CE del Fabbricante per i dispositivi medici offerti non è satisfatta dalla produzione della dichiarazione resa ai sensi dell’art. 22 Reg. (UE) 2017/745 per i kit procedurali, la quale attesta esclusivamente la corretta combinazione di prodotti singolarmente marcati CE e non la conformità dei singoli dispositivi. Ove il concorrente, in sede di soccorso istruttorio, produca un documento ontologicamente diverso da quello richiesto, la stazione appaltante può disporre legittimamente l’esclusione senza attivare un secondo soccorso, posto che gli ulteriori chiarimenti sono ammessi solo per documenti non perfettamente coerenti e limitati alla documentazione già presentata. La violazione dell’obbligo di comprova della marcatura CE integra carenza dei requisiti minimi di partecipazione.

Il Fatto

Una società partecipava a una procedura indetta per l’affidamento di dispositivi per endoscopia digestiva, articolata in distinti lotti. Per ciascun lotto, la concorrente offriva un kit procedurale, allegando la dichiarazione sostitutiva, i certificati CE e la dichiarazione del fabbricante resa ai sensi dell’art. 22 Reg. (UE) 2017/745. La stazione appaltante, rilevata l’assenza delle dichiarazioni di conformità CE dei singoli dispositivi, attivava il soccorso istruttorio. In esito, la società produceva nuovamente la dichiarazione ex art. 22 MDR e non la richiesta Dichiarazione di Conformità del Fabbricante.

La commissione giudicatrice riteneva il prodotto non conforme e disponeva l’esclusione per carenza dei requisiti minimi del capitolato. La società impugnava gli atti di esclusione e, con motivi aggiunti, le successive aggiudicazioni per illegittimità derivata, deducendo, tra l’altro, la violazione della disciplina del soccorso istruttorio. Il Tribunale amministrativo riuniva i giudizi relativi ai diversi lotti per connessione.

La Motivazione della Corte

Il Collegio ha respinto il primo motivo, incentrato sulla conformità della documentazione prodotta, richiamando la distinzione tra la disciplina dei dispositivi medici singoli e quella dei kit procedurali. L’art. 22 Reg. (UE) 2017/745, rubricato “Sistemi e kit procedurali”, regola esclusivamente gli obblighi dell’assemblatore che combina dispositivi già marcati CE, imponendo una dichiarazione che attesti la compatibilità e il corretto assemblaggio dei prodotti. Tale dichiarazione attiene alla “sovrastruttura” del kit e non può equipararsi alla Dichiarazione di Conformità CE del Fabbricante, che concerne il singolo dispositivo medico e la sua immissione in commercio.

La documentazione prodotta all’esito del soccorso istruttorio era, quindi, ontologicamente diversa da quella richiesta dalla stazione appaltante. Quanto al secondo motivo, concernente la violazione dell’art. 14 del disciplinare, il Tribunale ha escluso l’obbligo di attivare un secondo soccorso istruttorio. La facoltà di richiedere ulteriori precisazioni è, infatti, subordinata alla produzione di documenti “non perfettamente coerenti” con la richiesta, non già di atti radicalmente diversi. Inoltre, l’eventuale secondo intervento sarebbe comunque circoscritto alla documentazione già presentata, non potendo introdurre le Dichiarazioni di Conformità del Fabbricante, mai prodotte.

Il terzo motivo, relativo alla pretesa genericità della lex specialis, è stato parimenti respinto: il capitolato individuava puntualmente i mezzi di prova, e la stessa richiesta di chiarimenti indicava con precisione il documento mancante. Infine, l’illegittimità derivata delle aggiudicazioni, dedotta con i motivi aggiunti, è venuta meno in ragione del rigetto dei ricorsi introduttivi. Le spese di lite sono state compensate per la complessità delle questioni.