Farmaci esclusivi e accordo quadro senza bando: l’operatore non può impugnare subito la lex specialis (TAR Abruzzo n. 419 del 11.06.2026)

Principi di diritto (Massima)
L’operatore economico invitato a manifestare interesse alla sottoscrizione di un accordo quadro mono-fornitore per la fornitura di farmaci esclusivi non è legittimato all’immediata impugnazione della lex specialis quando la procedura non richieda la formulazione di una vera e propria offerta ma sia finalizzata alla realizzazione di un fine pubblico di continuità terapeutica. L’omessa indicazione puntuale di quantitativi e prezzi unitari dei singoli farmaci non integra una clausola immediatamente escludente, ove il valore massimo stimato dell’operazione contrattuale sia stato correttamente individuato sulla base della spesa storica. Le incertezze fisiologiche connesse alla peculiare conformazione del settore dei farmaci esclusivi non rendono indeterminato l’oggetto dell’accordo quadro. La legittimazione all’impugnazione immediata degli atti di gara è circoscritta a tre ipotesi tassative: radicale contestazione dell’indizione o della mancata indizione di una gara e impugnazione di clausole immediatamente escludenti.

Il Fatto

L’articolo 15 del decreto legge n. 19/2026, rubricato “Misure urgenti di semplificazione a favore dei malati cronici e delle persone affette da patologie rare”, ha consentito alle regioni di procedere ai sensi dell’articolo 76 del decreto legislativo n. 36/2023 per l’approvvigionamento dei farmaci coperti da brevetto in indicazioni d’uso esclusive. L’AREACOM ha indetto una procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando per la fornitura di “Farmaci Esclusivi (Edizione 2026)”, suddivisa in 186 lotti, uno per ciascun operatore economico autorizzato all’immissione in commercio. La società ricorrente, invitata a manifestare interesse per il lotto 122, ha impugnato la lex specialis contestando l’indeterminatezza dell’oggetto dell’accordo quadro, privo di indicazione dei prodotti, dei quantitativi e dei prezzi unitari a base d’asta, nonché la previsione di un massimale di spesa quadriennale estensibile.

La Motivazione della Corte

Il Tribunale ha preliminarmente esaminato l’eccezione di inammissibilità del ricorso per carenza delle condizioni dell’azione, rilevando che l’immediata impugnazione degli atti indittivi costituisce un’eccezione alla regola della doppia impugnativa. Tale regola, enunciata dall’Adunanza Plenaria n. 4 del 2018, è stata circoscritta a tre ipotesi tassative: la radicale contestazione dell’indizione o della mancata indizione di una gara e l’impugnazione di clausole immediatamente escludenti. La giurisprudenza ha individuato tra queste ultime il bando gravemente carente nell’indicazione di dati essenziali per la formulazione dell’offerta.

Il Collegio ha escluso che la fattispecie in esame si presti a integrare tale ipotesi, atteso che la procedura indetta dall’AREACOM non postula la formulazione di una vera e propria offerta economica ma la mera manifestazione di interesse alla sottoscrizione dell’accordo quadro. La finalità perseguita dal legislatore è quella di garantire la continuità terapeutica dei pazienti fragili, valorizzando la discrezionalità della stazione appaltante in applicazione del principio del risultato enunciato dall’articolo 1 del decreto legislativo n. 36/2023.

Quanto alla pretesa indeterminatezza dell’oggetto contrattuale, il Tribunale ha osservato che la quantificazione del massimale di spesa è stata correttamente individuata sulla scorta della ricognizione dei fabbisogni effettuata secondo il criterio della spesa storica, in applicazione dell’articolo 59, comma 1, del decreto legislativo n. 36/2023, che richiede esclusivamente il valore stimato dell’intera operazione contrattuale. La Corte ha inoltre ricordato che l’accordo quadro rappresenta la modalità più appropriata di acquisto proprio nelle situazioni in cui sia impossibile stabilire ex ante l’esatto quantitativo dei prodotti da acquistare, dovendosi distinguere tra incertezze fisiologiche e incertezze patologiche.

La lex specialis ha, infine, apprestato strumenti idonei a distribuire equamente i rischi legati alle sopravvenienze, quali la verifica in qualsiasi fase della persistenza dell’unicità del fornitore, la clausola di estensione automatica del massimale per nuovi farmaci, la sospensione temporanea della fornitura per cause di forza maggiore e l’obbligo di adeguamento del prezzo in caso di cessazione della copertura brevettuale. Alla luce di tali considerazioni, l’omessa indicazione dei quantitativi e prezzi dei singoli farmaci non preclude all’operatore una partecipazione effettiva e consapevole, essendo il rischio imprenditoriale allocato tra le parti in modo equilibrato. Il ricorso è stato dichiarato inammissibile per difetto di legittimazione attiva, con compensazione delle spese di lite.