Illegittimo rifiuto dell’AIC al generico per mancato carve out della posologia brevettata (TAR Lazio n. 14270 del 14.08.2026)

Principi di diritto (Massima)
In materia di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinale generico, la regola del carve out – che consente il rilascio dell’AIC previa eliminazione dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle parti relative a indicazioni o forme di dosaggio ancora coperte da brevetto – non è limitata alle sole indicazioni terapeutiche e alle forme farmaceutiche in senso stretto, ma può legittimamente estendersi anche al regime posologico iniziale alternativo del medicinale di riferimento. L’art. 40, comma 2, d.lgs. n. 219/2006, che impone il diniego dell’autorizzazione in caso di non conformità della documentazione, non richiama espressamente l’art. 14 dello stesso decreto, sicché l’AIFA conserva un potere discrezionale di valutazione della conformità del RCP. L’attività di stralcio delle informazioni posologiche brevettate è legittima purché siano mantenute le informazioni relative alla sicurezza di cui alle sezioni 4.3-4.8 del RCP, come precisato dal documento CMDh/279/2012.

Il Fatto

La società titolare dell’AIC del medicinale originator Abilify Maintena (aripiprazolo) ha impugnato la determinazione con cui l’AIFA ha rilasciato alla società concorrente l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’Italia del medicinale generico Aripiprazolo Sandoz BV, all’esito di una procedura decentralizzata avente la Svezia come Stato membro di riferimento.

La ricorrente lamentava la difformità del RCP del generico rispetto a quello del medicinale di riferimento per l’eliminazione dalla Sezione 4.2 del regime posologico iniziale a due iniezioni, coperto da brevetto europeo, sostenendo che il carve out non potrebbe operare su informazioni diverse dalle indicazioni terapeutiche o dalle forme di dosaggio, con conseguente illegittimità dell’AIC rilasciata e pericolo per la sicurezza dei pazienti. Si costituivano l’AIFA e la controinteressata per chiedere il rigetto del ricorso, eccependo in via preliminare il difetto di interesse della ricorrente.

La Motivazione della Corte

Il TAR ha preliminarmente respinto l’eccezione di inammissibilità per carenza d’interesse, rilevando che la titolare dell’AIC del farmaco originator è portatrice di un interesse concreto e attuale a contrastare l’immissione in commercio del generico concorrente, che incide sulla sua posizione di mercato.

Nel merito, il Collegio ha osservato che il regime posologico a due iniezioni eliminato dal RCP del generico costituisce un regime alternativo e non sostitutivo rispetto a quello originariamente autorizzato per l’originator. Tale alternatività esclude sia il rischio per la salute pubblica prospettato dalla ricorrente, sia la necessità di negare l’autorizzazione ai sensi dell’art. 40, comma 2, d.lgs. n. 219/2006, norma che non richiama espressamente l’art. 14 del medesimo decreto e che pertanto lascia all’AIFA un margine di valutazione discrezionale sulla conformità del RCP.

Quanto alla portata del carve out, il TAR ha ritenuto superabile la distinzione formale tra dosaggio – inteso come quantità di principio attivo per unità – e posologia, quale modalità e tempi di assunzione, osservando che la somministrazione mediante due iniezioni è difficilmente classificabile nell’una o nell’altra categoria. Un’interpretazione meramente letterale delle disposizioni finirebbe per protrarre o impedire l’immissione in commercio dei farmaci generici, vanificando la ratio stessa della disciplina.

La Corte ha infine valorizzato le valutazioni del CMDh, che nella riunione del 13-15 ottobre 2025 aveva ritenuto accettabili le modifiche alla Sezione 4.2 del RCP sotto il profilo della sicurezza, nonché il documento CMDh/279/2012, secondo cui le informazioni direttamente correlate all’indicazione brevettata possono essere eliminate dalle sezioni 4.1, 4.2 e 5.1 del RCP, mentre quelle relative alla sicurezza (sezioni 4.3-4.8) devono essere mantenute per motivi di salute pubblica. Nella specie, lo stralcio ha riguardato un regime posologico alternativo, senza compromissione della sicurezza del medicinale. Il ricorso è stato pertanto respinto, con condanna della ricorrente alle spese di lite.