Marcatura CE IVD del software come requisito minimo escludente (TAR Lazio n. 14263 del 14.08.2026)

Principi di diritto (Massima)
Il requisito tecnico di minima che impone il possesso del marchio CE IVD di strumentazione, software e database deve essere interpretato nel senso che la marcatura CE IVD è richiesta non solo per il sistema completo ma anche per i suoi singoli componenti che costituiscono dispositivi medici. Ai sensi dell’art. 2, punto 2), Reg. UE 2017/746, il software utilizzato in combinazione con uno strumento per l’identificazione di microrganismi è esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro e, pertanto, deve essere singolarmente marcato CE, a prescindere dalla modalità di utilizzo. L’offerta carente di tale requisito minimo è escludibile, dovendosi ritenere illegittima l’aggiudicazione disposta in suo favore. L’onere di immediata impugnazione della lex specialis sussiste solo per le clausole preclusive della partecipazione o che impediscano con certezza la formulazione dell’offerta, non per quelle che ne condizionano il contenuto.

Il Fatto

Con delibera del 30 giugno 2025, l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” – IRCSS ha indetto una gara a procedura aperta per l’affidamento della fornitura di sistemi automatizzati, composta da strumentazione in noleggio e reagenti, per l’identificazione di microrganismi. Il capitolato tecnico prevedeva, tra i requisiti minimi per il lotto 2, il possesso del marchio CE IVD di strumentazione, software e database.

All’esito della gara, il lotto è stato aggiudicato alla società Alifax, prima classificata, mentre la società Bruker Italia si è classificata seconda. Quest’ultima ha impugnato l’aggiudicazione, deducendo che l’offerta dell’aggiudicataria avrebbe dovuto essere esclusa per mancato rispetto del requisito minimo n. 2, poiché il software installato nel prodotto offerto risultava privo della marcatura CE IVD. Si è costituita in giudizio la controinteressata, proponendo ricorso incidentale volto a contestare l’interpretazione della lex specialis e a far valere l’illegittimità della clausola laddove interpretata nel senso sostenuto dalla ricorrente principale.

La Motivazione della Corte

Il TAR ha esaminato congiuntamente il primo motivo del ricorso principale e il primo motivo del ricorso incidentale, concernenti l’interpretazione del requisito minimo relativo alla marcatura CE IVD. In via preliminare, il Collegio ha respinto l’eccezione di irricevibilità sollevata dalla ricorrente principale avverso il ricorso incidentale, richiamando il principio secondo cui l’onere di immediata impugnazione della lex specialis sussiste solo per le clausole preclusive della partecipazione o che impediscano con certezza la formulazione dell’offerta, non per quelle che ne condizionano soltanto il contenuto.

Nel merito, il Collegio ha accolto la prospettazione della ricorrente principale, ritenendo che la clausola del capitolato debba essere interpretata nel senso che la marcatura CE IVD è necessaria non solo per il sistema complesso ma anche per i suoi singoli componenti. Il TAR ha valorizzato la definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro di cui all’art. 2, punto 2), Reg. UE 2017/746, che include espressamente il software, e la definizione di dispositivo attivo di cui all’art. 2, punto 1), Reg. UE 2017/745 (MDR), richiamato per relationem, che qualifica il software come dispositivo attivo anche quando utilizzato in combinazione con altri strumenti.

Il TAR ha escluso che il software possa essere considerato un accessorio, figura per la quale la marcatura CE non è richiesta, poiché la normativa unionale lo qualifica expressis verbis come dispositivo. La lettura della lex specialis sostenuta dall’amministrazione e dall’aggiudicataria si è quindi rivelata in contrasto con il diritto UE, sicché l’offerta dell’aggiudicataria avrebbe dovuto essere esclusa per carenza di un requisito minimo. Ne discende l’illegittimità degli atti di gara nella parte in cui non è stata disposta l’esclusione e dell’aggiudicazione in favore della controinteressata.

Il Collegio ha dichiarato assorbite le restanti censure del ricorso principale, ritenendo che l’accoglimento del primo motivo non potrebbe procurare alcuna utilità ulteriore alla ricorrente, e ha dichiarato improcedibile il ricorso incidentale per sopravvenuto difetto di interesse quanto ai motivi secondo e terzo, attesa l’esclusione dell’aggiudicataria. Il TAR ha infine accolto la domanda di conseguire l’aggiudicazione del lotto, disponendo che la società ricorrente consegua l’aggiudicazione medesima.