Limiti certificati dei dispositivi medici prevalgono sulla scheda tecnica di gara (TAR Abruzzo n. 33 del 12.02.2026)

Principi di diritto (Massima)
Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), le Istruzioni per l’Uso (IFU) di un dispositivo medico definiscono in modo inequivocabile la destinazione d’uso, le prestazioni e i limiti di sicurezza validati dall’Organismo Notificato. I dati in esse riportati, quali portata massima e dimensioni, rappresentano i parametri entro i quali il fabbricante garantisce la sicurezza clinica del prodotto. Una scheda tecnica prodotta per una gara d’appalto non ha il potere di derogare o estendere tali limiti certificati, poiché questi ultimi prevalgono su ogni altra dichiarazione contrattuale. Ne consegue che l’esclusione di un concorrente per carenza dei requisiti minimi richiesti è legittima quando i prodotti offerti non risultino conformi ai parametri di sicurezza certificati.

Il Fatto

Una società, mandataria di un’ATI, ha partecipato a una procedura di gara indetta per l’affidamento di un servizio, articolato in quattro lotti. A seguito della valutazione tecnica delle offerte, la commissione giudicatrice ha escluso il concorrente per la carenza di alcuni requisiti minimi dei sistemi antidecubito offerti per la categoria “Fascia A”. La stazione appaltante ha notificato il provvedimento di esclusione, sostenuto dai verbali della commissione.

L’ATI ricorrente ha impugnato l’esclusione, deducendo che la propria offerta fosse conforme ai requisiti indicati nella documentazione di gara, sulla base delle specifiche tecniche dichiarate. Ha inoltre chiesto la riammissione e, in via subordinata, il risarcimento del danno.

La Motivazione della Corte

Il Tribunale, nella fase cautelare, ha valutato la sussistenza del fumus di fondatezza del ricorso. Ha rilevato che il contrasto interpretativo riguarda i requisiti minimi dei dispositivi offerti, con specifico riferimento alle caratteristiche tecniche dichiarate in una scheda prodotta per la gara e quelle riportate nel manuale di istruzioni.

Richiamando il Regolamento (UE) 2017/745, il Collegio ha affermato che le Istruzioni per l’Uso costituiscono il documento ufficiale che definisce la destinazione d’uso e i limiti di sicurezza del dispositivo, validati dall’Organismo Notificato. I dati del manuale rappresentano i parametri entro cui il fabbricante garantisce la sicurezza clinica.

Di conseguenza, una scheda tecnica prodotta per una gara non può estendere i limiti certificati, che hanno natura cogente. L’offerta presentata dall’ATI, risultando non conforme a tali parametri, è stata ritenuta correttamente esclusa.

Alla luce di tali considerazioni, è stata ritenuta l’insussistenza del fumus boni iuris, con conseguente rigetto dell’istanza cautelare. Le spese della fase sono state compensate in ragione della natura della controversia.