Il dossier costituisce il contenuto essenziale della domanda di rimborsabilità e prevale sui campi sintetici del portale NEG (TAR Lazio n. 12909 del 14.07.2026)

Principi di diritto (Massima)
In materia di negoziazione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali, il dossier allegato all’istanza presentata ad AIFA non costituisce un mero documento accessorio, ma rappresenta il contenuto essenziale della domanda, oggetto di valutazione da parte della Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco. Le indicazioni terapeutiche riportate nel dossier e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, richiamati per relationem nel provvedimento conclusivo, non possono essere escluse dalla rimborsabilità per il solo fatto di non essere state compilate nei campi sintetici del portale NEG. L’amministrazione non può integrare postuma la motivazione dell’atto in giudizio, prospettando ragioni di esclusione diverse da quelle enunciate nelle comunicazioni impugnate.

Il Fatto

La società ricorrente presentava ad AIFA, nel dicembre 2024, domanda di riclassificazione dalla classe C alla classe H di un medicinale a base di immunoglobuline, corredata dal dossier e dal riassunto delle caratteristiche del prodotto. Nel dossier erano indicate tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate, incluse la dermatomiosite e la profilassi pre/post esposizione al morbillo. AIFA accoglieva integralmente l’istanza con determina del settembre 2025, classificando tutte le confezioni in classe H. Successivamente, con note del dicembre 2025, l’Agenzia escludeva dalla rimborsabilità le due indicazioni terapeutiche, sostenendo che non erano state correttamente inserite nei campi del portale NEG e che, pertanto, non erano state negoziate.

La Motivazione della Corte

Il TAR ha respinto l’eccezione di inammissibilità, rilevando che la determina di accoglimento non era immediatamente lesiva, avendo classificato tutte le confezioni in classe H senza riserve. Il pregiudizio per la ricorrente era sorto solo con le successive note interpretative, che avevano per la prima volta elencato le indicazioni rimborsate, escludendo quelle oggetto di contestazione.

Nel merito, il collegio ha accolto il ricorso. Ha richiamato la Delibera CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, che richiede la domanda “corredata dal dossier”, e il decreto ministeriale 2 agosto 2019, che ribadisce la rilevanza della documentazione a supporto dell’istanza. Ha quindi affermato che il dossier costituisce il corpo dell’istanza e che il suo contenuto deve caratterizzare la motivazione di eventuali limitazioni alla riclassificazione.

La tesi di AIFA, secondo cui le indicazioni riportate nei campi sintetici del portale NEG avrebbero valore prevalente rispetto al dossier, è stata ritenuta infondata, in quanto nessuna norma attribuisce rilievo al solo caricamento sul portale. Inoltre, il tentativo dell’Agenzia di fondare l’esclusione sulla mancata precedente negoziazione delle due indicazioni è stato considerato una integrazione postuma della motivazione, vietata dalla giurisprudenza consolidata.

Il TAR ha pertanto annullato le comunicazioni impugnate, dichiarando illegittima l’interpretazione restrittiva che limitava il contenuto dispositivo della determina, con spese compensate per la peculiarità della vicenda.