Quote di spettanza farmaci generici: la maggiorazione dello 0,65% per i grossisti non si applica all’industria degli equivalenti (TAR Lazio n. 10913 del 12.06.2026)

Principi di diritto (Massima)
L’art. 1, comma 324, legge n. 207/2024, nel rideterminare al 66% la quota di spettanza delle aziende farmaceutiche e al 3,65% quella dei grossisti, si applica esclusivamente ai farmaci originator di classe A, non anche ai farmaci generici, la cui quota di spettanza dell’industria resta fissata al 58,65% dall’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. n. 39/2009, norma speciale e derogatoria ancora vigente. Di conseguenza, il Comunicato AIFA che dispone il trasferimento dello 0,65% dalla quota dell’industria dei generici al grossista è illegittimo per violazione di legge, poiché estende l’ambito applicativo della novella legislativa a fattispecie non previste.

Il Fatto

Una società attiva nella produzione e commercializzazione di medicinali equivalenti (farmaci generici off patent) ha impugnato il Comunicato AIFA del 7 aprile 2025, con cui l’Agenzia ha previsto l’inserimento, nelle future determinazioni di riclassificazione dei farmaci equivalenti a carico del SSN, di una clausola che impone al titolare di AIC di cedere al grossista una quota dello 0,65% del prezzo al pubblico, con conseguente riduzione della quota di spettanza dell’industria dal 58,65% al 58% e aumento di quella del grossista dal 3% al 3,65%. La ricorrente ha dedotto la violazione dell’art. 1, commi 324 e 325, legge n. 207/2024, dell’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. n. 39/2009 e dell’art. 11, comma 6, d.l. n. 78/2010, unitamente a vizi di eccesso di potere e incompetenza.

La Motivazione della Corte

Il TAR ha preliminarmente respinto l’eccezione di inammissibilità sollevata da AIFA, che qualificava il Comunicato come mera circolare priva di effetti lesivi. La natura è, invece, quella di atto a contenuto vincolante per la stessa Agenzia: il testo impone l’inserimento della clausola controversa nelle future determinazioni di classificazione dei farmaci generici, ed è comprovato che i grossisti hanno iniziato a rivendicare il pagamento dello 0,65% anche per tali medicinali.

Nel merito, la sentenza ricostruisce il quadro normativo delle quote di spettanza: la regola generale per i farmaci di classe A è fissata dall’art. 1, comma 40, legge n. 662/1996 (66,65% industria, 6,65% grossisti, 26,7% farmacisti), derogata per i generici dall’art. 13, comma 1, lett. b), d.l. n. 39/2009, che riduce la quota dell’industria al 58,65% e rimette alla libera contrattazione di mercato la differenza dell’8%. Su tale assetto è poi intervenuto l’art. 11, comma 6, d.l. n. 78/2010, rideterminando al 3% la quota dei grossisti e al 30,35% quella dei farmacisti.

L’art. 1, comma 324, legge n. 207/2024 ha quindi fissato per le aziende farmaceutiche la quota del 66% e per i grossisti quella del 3,65%. Ad avviso del Collegio, il dato testuale del 66% è inequivoco: esso non può riferirsi all’industria dei generici, la cui quota è pacificamente del 58,65%. Se il legislatore avesse voluto decurtare anche tale quota, avrebbe dovuto indicare espressamente la percentuale del 58%. La mancanza di un riferimento testuale in tal senso impedisce di estendere la riduzione dello 0,65% anche ai farmaci generici, rispetto ai quali opera la norma speciale e derogatoria del decreto Abruzzo, non abrogata implicitamente dalla novella del 2025.

La Corte conferma tale lettura anche sul piano sistematico: il confronto con il comma 328 della legge n. 213/2023 dimostra che, quando il legislatore ha inteso ricomprendere sia gli originator sia i generici, lo ha fatto espressamente. I commi 324-327 della legge di bilancio 2025 costituiscono un corpo normativo unitario che, incluso il parziale ristoro di 0,05 euro per confezione di cui al comma 326, si applica ai soli farmaci originator. Il Comunicato, estendendo la decurtazione ai generici, risulta pertanto illegittimo per violazione della normativa cui intende dare esecuzione. Il ricorso è accolto, con annullamento degli atti impugnati e condanna di AIFA alle spese.