Diversa forma farmaceutica tra schiuma e unguento esclude l’equivalenza (TAR Lazio n. 14274 del 14.08.2026)

Principi di diritto (Massima)
In tema di inserimento di un medicinale nella lista di trasparenza, la diversa classificazione della forma farmaceutica secondo la Farmacopea Ufficiale — schiuma cutanea come preparazione liquida per applicazione cutanea e unguento come preparazione semisolida — esclude la sussistenza del requisito della medesima forma farmaceutica richiesto dall’art. 7, comma 1, d.l. n. 347/2001. Lo scrutinio del giudice amministrativo sulla valutazione di equivalenza compiuta dall’AIFA è limitato ai soli casi di errori di valutazione gravi, abnormi o indotti da errore di fatto, non potendo sostituirsi all’opinione dell’organo tecnico.

Il Fatto

La società ricorrente, titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione del medicinale generico Zoripot in unguento, aveva ottenuto la riclassificazione in fascia di rimborso anche per la confezione da 60 g, avviando l’iter per la sua commercializzazione come equivalente del farmaco originator Enstilar 60 g, presentato in forma di schiuma cutanea. L’ufficio HTA dell’AIFA aveva espresso parere non favorevole, confermato all’esito del procedimento di riapertura disposto a seguito della sentenza del TAR che aveva accolto il primo ricorso della società per la mancata comunicazione del preavviso di rigetto.

La società impugnava la nuova determinazione, sostenendo che unguento e schiuma rientrerebbero, secondo la classificazione della Farmacopea, nella medesima categoria delle preparazioni semisolide per applicazione cutanea e che la differenza di eccipienti sarebbe priva di rilievo. Proponeva motivi aggiunti dopo l’ostensione parziale degli atti e un ulteriore atto di motivi aggiunti a seguito dell’ordine di esibizione della documentazione integrale disposto dal Tribunale.

La Motivazione della Corte

Il Tribunale richiama il quadro normativo. L’art. 7, comma 1, d.l. n. 347/2001, convertito con modificazioni dalla l. n. 405/2001, richiede per l’equivalenza che i medicinali abbiano uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali. La determina AIFA n. 166/2021 precisa che per forma farmaceutica si fa riferimento alle vigenti classificazioni della Farmacopea Ufficiale.

Il Collegio rileva che la Farmacopea distingue le preparazioni liquide per applicazione cutanea, che ricomprendono le schiume cutanee, dalle preparazioni semisolide, che includono gli unguenti. L’istruttoria tecnica, recepita dal provvedimento, aveva concluso nel senso che Enstilar è una schiuma medicata generata da una preparazione farmaceutica pressurizzata, caratterizzata dai propellenti butano e dimetiletere, mentre Zoripot è un unguento, forma farmaceutica diversa per composizione di eccipienti e per stato fisico dei principi attivi, solubilizzati nella schiuma e dispersi nell’unguento.

Richiamando il consolidato orientamento (Cons. Stato, Sez. III, 18 febbraio 2025, nn. 1355, 1356, 1362 e 1366), il Tribunale afferma che il sindacato sulle decisioni di inserimento nella lista di trasparenza è limitato ai casi di macroscopiche illegittimità, quali errori di valutazione gravi, abnormi o indotti da errori di fatto. Nel caso di specie, le censure della ricorrente contrappongono valutazioni tecniche alternative senza dimostrare l’inattendibilità o la minore attendibilità delle conclusioni dell’organo tecnico, che invece si è attenuto alle classificazioni della Farmacopea Ufficiale.

La diversa forma farmaceutica è circostanza sufficiente a escludere l’equivalenza, restando assorbita ogni altra questione. Il ricorso e i motivi aggiunti sono respinti, con compensazione integrale delle spese per la complessità delle questioni trattate.