La distribuzione all’ingrosso di medicinali da parte del farmacista richiede autorizzazione e codici distinti (Cass. civ. Sez. 2 n. 12560 del 04.05.2026)

Principi di diritto (Massima)
La distribuzione all’ingrosso di medicinali è subordinata al possesso della specifica autorizzazione di cui all’art. 100 del d.lgs. n. 219/2006, anche quando sia esercitata da un farmacista titolare di farmacia, cui il comma 1-bis della stessa norma consente tale attività pur sempre nel rispetto delle disposizioni del titolo VII. L’attività di vendita al dettaglio e quella di distribuzione all’ingrosso, ancorché svolte dal medesimo soggetto, restano necessariamente distinte e l’approvvigionamento e il primo stoccaggio di medicinali destinati alla vendita all’ingrosso devono avvenire nel magazzino autorizzato per tale attività, non in quello della farmacia. La violazione di tale regola è sanzionata ai sensi dell’art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219/2006, non configurando il reato di cui all’art. 147, comma 4, che punisce l’inizio dell’attività in assenza assoluta di autorizzazione. L’esimente dell’errore di cui all’art. 3 della legge n. 689/1981 richiede la prova dell’inevitabilità dell’errore stesso.

Il Fatto

All’esito di controlli, l’Azienda Sanitaria Locale contestava a un farmacista, titolare di una farmacia e di una distinta autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso per altri locali, di aver consentito che l’approvvigionamento dei medicinali destinati alla vendita all’ingrosso e il loro primo stoccaggio avvenissero presso i locali della farmacia, con successivi trasferimenti interni al magazzino della distribuzione. Per tale condotta, ritenuta integrare l’esercizio di attività di grossista privo di autorizzazione, venivano emesse trentuno ordinanze-ingiunzione per un importo complessivo di euro 186.000,00. Il Tribunale accoglieva l’opposizione, ma la Corte d’Appello, in parziale accoglimento del gravame della ASL, rideterminava la sanzione in euro 4.500,00 per ciascuna ordinanza. Il farmacista ricorre per cassazione.

La Motivazione della Corte

Nel dichiarare infondati i motivi di ricorso, la Corte esamina il quadro normativo di cui al d.lgs. n. 219/2006, che subordina la distribuzione all’ingrosso di medicinali al possesso di una specifica autorizzazione, la quale precisa per quali locali è valida. Il comma 1-bis dell’art. 100, pur ammettendo i farmacisti a tale attività, lo fa “nel rispetto delle disposizioni” del titolo, sicché il cumulo delle qualità non elide l’obbligo di ottenere e rispettare le distinte autorizzazioni.

La Corte osserva che i requisiti per il rilascio delle autorizzazioni alla vendita all’ingrosso e al dettaglio hanno valenza sostanziale, essendo funzionali alla tutela della salute pubblica e al controllo, da parte degli Stati, dell’intera catena di distribuzione del farmaco. Richiamando la giurisprudenza della Corte di Giustizia (cause C-7/11, Caronna, e C-47/22, Apotheke B.), la pronuncia ribadisce che le due attività devono rimanere distinte e che i requisiti minimi vanno soddisfatti in modo effettivo e uniforme. La necessità di codici univoci differenti è preordinata ad assicurare la tracciabilità del farmaco, evitando mercati paralleli e fenomeni distorsivi della concorrenza.

Quanto alla qualificazione della condotta, la Corte la ritiene correttamente sussunta nella violazione amministrativa di cui all’art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219/2006, irrogabile per le violazioni delle disposizioni del titolo diverse dal reato di cui all’art. 147, comma 4 (che richiede l’inizio dell’attività senza essersi muniti dell’autorizzazione). L’attività era autorizzata, ma i medicinali venivano stoccati in locali diversi da quelli indicati nell’autorizzazione, senza che il trasferimento interno pregiudichi la sussistenza dell’illecito, il cui pregiudizio all’attività di controllo è valutato ex ante.

Infine, la Corte dichiara inammissibile il motivo sul preteso difetto di correlazione tra fatto contestato e sanzione, non cogliendo la ratio decidendi, e rigetta il motivo sull’esimente dell’errore, difettando la prova dell’inevitabilità dell’errore, requisito necessario per la buona fede ai sensi dell’art. 3 della legge n. 689/1981. Il ricorso è rigettato.